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Confronto farmacodinamico di pitavastatina rispetto a orvastatina sulla reattività piastrinica (PORTO)

6 marzo 2013 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Confronto farmacodinamico tra pitavastatina e atorvastatina sulla reattività piastrinica in pazienti con malattia coronarica trattati con doppia terapia antipiastrinica - Studio PORTO

I livelli di reattività piastrinica nei pazienti in doppia terapia antiaggregante (DAPT) possono essere influenzati dal trattamento concomitante con farmaci (ad es. statine) che inibiscono il sistema CYP3A4 coinvolto nell'attivazione di clopidogrel. Atorvastatina e simvastatina sono metabolizzate dal CYP3A4. La pitavastatina, a differenza di altre statine, è poco metabolizzata, la maggior parte della dose viene escreta immodificata nella bile e la biotrasformazione attraverso il sistema del citocromo P450 è minima. Infatti, il gruppo ciclopropilico della pitavastatina distoglie il farmaco dal metabolismo da parte del CYP3A4 e consente solo una piccola quantità di metabolismo clinicamente insignificante da parte del CYP2C9.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti farmacodinamici di una statina metabolizzata dal CYP3A4 (atorvastatina) rispetto a una statina non metabolizzata dal CYP3A4 (pitavastatina) in pazienti che mostrano un'elevata reattività piastrinica durante il trattamento con DAPT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica (CAD) sono spesso trattati con doppia terapia antipiastrinica (DAPT), comprendente aspirina e clopidogrel, per prevenire eventi aterotrombotici ricorrenti.

I livelli di reattività piastrinica nei pazienti in DAPT possono essere influenzati dal trattamento concomitante con farmaci (ad es. statine) che inibiscono il sistema CYP3A4 coinvolto nell'attivazione di clopidogrel.

Atorvastatina e simvastatina sono metabolizzate dal CYP3A4. La pitavastatina, a differenza di altre statine, è poco metabolizzata, la maggior parte della dose viene escreta immodificata nella bile e la biotrasformazione attraverso il sistema del citocromo P450 è minima. Infatti, il gruppo ciclopropilico della pitavastatina distoglie il farmaco dal metabolismo da parte del CYP3A4 e consente solo una piccola quantità di metabolismo clinicamente insignificante da parte del CYP2C9.

Almeno 1 mese dopo l'inizio del DAT (clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg), i pazienti riceveranno in modo casuale atorvastatina (20 mg al giorno, N=50) o pitavastatina (4 mg al giorno, N=50) per 30 giorni (fino al T-1 ).

A questo punto, ci sarà un periodo di sospensione di 15 giorni dopo il primo trattamento con atorvastatina o pitavastatina per evitare qualsiasi effetto di trascinamento.

Successivamente, verrà eseguito un crossover e i pazienti passeranno all'altro farmaco che verrà continuato per altri 30 giorni (fino a T-2).

Nessuno studio precedente ha valutato l'influenza della pitavastatina rispetto ad altre statine sulla reattività piastrinica nei pazienti trattati con DAPT.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti farmacodinamici di una statina metabolizzata dal CYP3A4 (atorvastatina) rispetto a una statina non metabolizzata dal CYP3A4 (pitavastatina) in pazienti che mostrano un'elevata reattività piastrinica durante il trattamento con DAPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Sapienza University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica angiograficamente provata
  • Indicazione di classe I alla DAT a causa di intervento coronarico percutaneo recente (< 12 mesi) e/o sindrome coronarica acuta recente (< 12 mesi)
  • Condizioni cliniche stabili
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il CF informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci che interferiscono con l'attività del CYP come gli inibitori della pompa protonica
  • Le donne di potenziali pazienti fertili devono dimostrare un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima della TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina
os, 20 mg, una volta al giorno, per 30 giorni
Droga: Atorvastatina
I pazienti riceveranno atorvastatina in modo casuale (20 mg al giorno) per 30 giorni
Altri nomi:
  • Torvast, Pfizer, Stati Uniti
Comparatore attivo: Pitavastatina
os, 4 mg, una volta al giorno, per 30 giorni
Droga: Pitavastatina
I pazienti riceveranno in modo casuale pitavastatina (4 mg al giorno) per 30 giorni
Altri nomi:
  • Livalo, Kowa Pharmaceuticals, Giappone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle unità di reazione piastriniche
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di trattamento con ciascun farmaco
Cambiamenti assoluti nella reattività piastrinica (espressi come unità di reazione P2Y(12) dal test VerifyNow point-of-care [Accumetrics, San Diego, California])
Dopo 30 giorni di trattamento con ciascun farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di elevata reattività piastrinica
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di trattamento con ciascun farmaco
Frequenza di elevata reattività piastrinica con i 2 trattamenti in studio (come definito da un valore di unità di reazione piastrinica> 208)
Dopo 30 giorni di trattamento con ciascun farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 449/2012/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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