Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk sammenligning af piTavastatin versus atOrvastatin på blodpladereaktivitet (PORTO)

6. marts 2013 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Farmakodynamisk sammenligning af pitavastatin versus atorvastatin på trombocytreaktivitet hos patienter med koronararteriesygdom behandlet med dobbelt antiblodpladebehandling - PORTO-forsøget

Niveauer af trombocytreaktivitet hos patienter i dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) kan påvirkes af samtidig behandling med medicin (dvs. statiner), der hæmmer CYP3A4-systemet involveret i aktiveringen af ​​clopidogrel. Atorvastatin og simvastatin metaboliseres af CYP3A4. Pitavastatin, i modsætning til andre statiner, metaboliseres kun lidt, det meste af dosis udskilles uændret i galden, og biotransformation gennem cytokrom P450-systemet er minimal. Pitavastatins cyclopropylgruppe afleder lægemidlet væk fra metabolisme ved hjælp af CYP3A4 og tillader kun en lille mængde af klinisk ubetydelig metabolisme af CYP2C9.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakodynamiske virkninger af et CYP3A4-metaboliseret statin (atorvastatin) versus et ikke-CYP3A4-metaboliseret statin (pitavastatin) hos patienter, der udviser høj trombocytreaktivitet under DAPT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronararteriesygdom (CAD) behandles ofte med dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT), herunder aspirin og clopidogrel, for at forhindre tilbagevendende atherotrombotiske hændelser.

Niveauer af trombocytreaktivitet hos patienter på DAPT kan påvirkes af samtidig behandling med medicin (dvs. statiner), der hæmmer CYP3A4-systemet involveret i aktiveringen af ​​clopidogrel.

Atorvastatin og simvastatin metaboliseres af CYP3A4. Pitavastatin, i modsætning til andre statiner, metaboliseres kun lidt, det meste af dosis udskilles uændret i galden, og biotransformation gennem cytokrom P450-systemet er minimal. Pitavastatins cyclopropylgruppe afleder lægemidlet væk fra metabolisme ved hjælp af CYP3A4 og tillader kun en lille mængde af klinisk ubetydelig metabolisme af CYP2C9.

Mindst 1 måned efter start af DAT (clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg), vil patienter få tilfældigt atorvastatin (20 mg dag, N=50) eller pitavastatin (4 mg dag, N=50) i 30 dage (indtil T-1) ).

På dette tidspunkt vil der være en udvaskningsperiode på 15 dage efter den første behandling med atorvastatin eller pitavastatin for at undgå enhver overførselseffekt.

Derefter udføres en cross-over, og patienterne skiftes til det andet lægemiddel, som fortsættes i yderligere 30 dage (indtil T-2).

Ingen tidligere undersøgelser har evalueret virkningen af ​​pitavastatin sammenlignet med andre statiner på trombocytreaktivitet hos patienter, der får DAPT.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakodynamiske virkninger af et CYP3A4-metaboliseret statin (atorvastatin) versus et ikke-CYP3A4-metaboliseret statin (pitavastatin) hos patienter, der udviser høj trombocytreaktivitet under DAPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Sapienza University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk påvist koronararteriesygdom
  • Klasse I indikation til DAT på grund af nylig (< 12 måneder) perkutan koronar intervention og/eller nyligt akut koronarsyndrom (< 12 måneder)
  • Stabile kliniske tilstande
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede CF

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre lægemidler, der forstyrrer CYP-aktivitet, såsom protonpumpehæmmere
  • Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
os, 20 mg, én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Atorvastatin
Patienterne vil modtage tilfældigt atorvastatin (20 mg dag) i 30 dage
Andre navne:
  • Torvast, Pfizer, USA
Aktiv komparator: Pitavastatin
os, 4 mg, én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Pitavastatin
Patienterne vil modtage tilfældigt pitavastatin (4 mg dag) i 30 dage
Andre navne:
  • Livalo, Kowa Pharmaceuticals, Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blodpladereaktionsenheder
Tidsramme: Efter 30 dages behandling med hvert lægemiddel
Absolutte ændringer i blodpladereaktivitet (udtrykt som P2Y(12)-reaktionsenheder ved point-of-care VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, Californien])
Efter 30 dages behandling med hvert lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af høj blodpladereaktivitet
Tidsramme: Efter 30 dages behandling med hvert lægemiddel
Hyppighed af høj blodpladereaktivitet med de 2 undersøgelsesbehandlinger (som defineret ved en blodpladereaktionsenhedsværdi >208)
Efter 30 dages behandling med hvert lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 449/2012/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner