Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое сравнение питавастатина и аторвастатина на реактивность тромбоцитов (PORTO)

6 марта 2013 г. обновлено: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Фармакодинамическое сравнение питавастатина и аторвастатина в отношении реактивности тромбоцитов у пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших двойную антитромбоцитарную терапию — исследование PORTO

На уровни реактивности тромбоцитов у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ), может влиять сопутствующее лечение лекарствами (т.е. статины), которые ингибируют систему CYP3A4, участвующую в активации клопидогреля. Аторвастатин и симвастатин метаболизируются CYP3A4. Питавастатин, в отличие от других статинов, мало метаболизируется, большая часть дозы выводится в неизмененном виде с желчью, а биотрансформация через систему цитохрома Р450 минимальна. Действительно, циклопропильная группа питавастатина отвлекает лекарство от метаболизма с помощью CYP3A4 и допускает лишь небольшое количество клинически незначительного метаболизма с помощью CYP2C9.

Основная цель этого исследования — сравнить фармакодинамические эффекты статина, метаболизируемого CYP3A4 (аторвастатина), и статина, не метаболизируемого CYP3A4 (питавастатина), у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов во время ДАТТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) часто лечат двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТ), включая аспирин и клопидогрель, для предотвращения повторных атеротромботических событий.

На уровни реактивности тромбоцитов у пациентов, получающих ДАТТ, может влиять сопутствующее лечение лекарствами (т.е. статины), которые ингибируют систему CYP3A4, участвующую в активации клопидогреля.

Аторвастатин и симвастатин метаболизируются CYP3A4. Питавастатин, в отличие от других статинов, мало метаболизируется, большая часть дозы выводится в неизмененном виде с желчью, а биотрансформация через систему цитохрома Р450 минимальна. Действительно, циклопропильная группа питавастатина отвлекает лекарство от метаболизма с помощью CYP3A4 и допускает лишь небольшое количество клинически незначительного метаболизма с помощью CYP2C9.

Не менее чем через 1 месяц после начала DAT (клопидогрел 75 мг и аспирин 100 мг) пациенты случайным образом будут получать аторвастатин (20 мг в день, N=50) или питавастатин (4 мг в день, N=50) в течение 30 дней (до T-1). ).

В этот момент будет период вымывания продолжительностью 15 дней после первого лечения аторвастатином или питавастатином, чтобы избежать какого-либо остаточного эффекта.

После этого будет выполнен переход, и пациенты будут переведены на другой препарат, который будет продолжаться еще 30 дней (до Т-2).

В предыдущих исследованиях не оценивалось влияние питавастатина по сравнению с другими статинами на реактивность тромбоцитов у пациентов, получающих ДАТТ.

Основная цель этого исследования — сравнить фармакодинамические эффекты статина, метаболизируемого CYP3A4 (аторвастатина), и статина, не метаболизируемого CYP3A4 (питавастатина), у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов во время ДАТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00166
        • Sapienza University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца
  • Показание класса I к DAT из-за недавнего (< 12 месяцев) чрескожного коронарного вмешательства и/или недавно перенесенного острого коронарного синдрома (< 12 месяцев)
  • Стабильные клинические состояния
  • Способен понять и готов подписать информированный CF

Критерий исключения:

  • Использование других препаратов, влияющих на активность CYP, таких как ингибиторы протонной помпы.
  • Женщины потенциальных пациенток детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин
os, 20 мг, один раз в день, в течение 30 дней
Лекарство: Аторвастатин
Пациенты будут случайным образом получать аторвастатин (20 мг в день) в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Торваст, Пфайзер, США
Активный компаратор: Питавастатин
os, 4 мг, один раз в день, в течение 30 дней
Лекарство: Питавастатин
Пациенты будут случайным образом получать питавастатин (4 мг в день) в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Ливало, Kowa Pharmaceuticals, Япония

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка единиц реакции тромбоцитов
Временное ограничение: Через 30 дней лечения каждым препаратом
Абсолютные изменения реактивности тромбоцитов (выраженные в единицах реакции P2Y(12) с помощью анализа VerifyNow на месте [Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния])
Через 30 дней лечения каждым препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота высокой реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: Через 30 дней лечения каждым препаратом
Частота высокой реактивности тромбоцитов при применении 2 исследуемых препаратов (согласно значению Единицы реакции тромбоцитов > 208)
Через 30 дней лечения каждым препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 449/2012/D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться