Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FarmacOdynamische vergelijking van piTavastatine versus atorvastatine op bloedplaatjesreactiviteit (PORTO)

6 maart 2013 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Farmacodynamische vergelijking van pitavastatine versus atorvastatine op bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met coronaire hartziekte behandeld met dubbele plaatjesaggregatieremmers - het PORTO-onderzoek

Niveaus van bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten die Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) krijgen, kunnen worden beïnvloed door gelijktijdige behandeling met medicijnen (d.w.z. statines) die het CYP3A4-systeem remmen dat betrokken is bij de activering van clopidogrel. Atorvastatine en simvastatine worden gemetaboliseerd door CYP3A4. Pitavastatine wordt, in tegenstelling tot andere statines, weinig gemetaboliseerd, het grootste deel van de dosis wordt onveranderd in de gal uitgescheiden en de biotransformatie door het cytochroom P450-systeem is minimaal. De cyclopropylgroep van pitavastatine leidt het geneesmiddel inderdaad af van het metabolisme door CYP3A4 en staat slechts een kleine hoeveelheid klinisch onbeduidend metabolisme door CYP2C9 toe.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de farmacodynamische effecten van een CYP3A4-gemetaboliseerde statine (atorvastatine) versus een niet-CYP3A4-gemetaboliseerde statine (pitavastatine) bij patiënten die een hoge bloedplaatjesreactiviteit vertonen tijdens DAPT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) worden vaak behandeld met dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT), waaronder aspirine en clopidogrel, om terugkerende atherotrombotische gebeurtenissen te voorkomen.

Niveaus van bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten op DAPT kunnen worden beïnvloed door gelijktijdige behandeling met medicijnen (d.w.z. statines) die het CYP3A4-systeem remmen dat betrokken is bij de activering van clopidogrel.

Atorvastatine en simvastatine worden gemetaboliseerd door CYP3A4. Pitavastatine wordt, in tegenstelling tot andere statines, weinig gemetaboliseerd, het grootste deel van de dosis wordt onveranderd in de gal uitgescheiden en de biotransformatie door het cytochroom P450-systeem is minimaal. De cyclopropylgroep van pitavastatine leidt het geneesmiddel inderdaad af van het metabolisme door CYP3A4 en staat slechts een kleine hoeveelheid klinisch onbeduidend metabolisme door CYP2C9 toe.

Ten minste 1 maand na het starten van DAT (clopidogrel 75 mg en aspirine 100 mg), zullen patiënten willekeurig atorvastatine (20 mg per dag, N=50) of pitavastatine (4 mg per dag, N=50) krijgen gedurende 30 dagen (tot T-1 ).

Op dit tijdstip zal er een wash-out periode van 15 dagen zijn na de eerste behandeling met atorvastatine of pitavastatine om eventuele carry-over effecten te voorkomen.

Daarna wordt een cross-over uitgevoerd en worden patiënten overgeschakeld op het andere geneesmiddel, dat nog 30 dagen zal worden voortgezet (tot T-2).

Er zijn geen eerdere studies die de invloed van pitavastatine in vergelijking met andere statines op de bloedplaatjesreactiviteit hebben geëvalueerd bij patiënten die DAPT kregen.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de farmacodynamische effecten van een CYP3A4-gemetaboliseerde statine (atorvastatine) versus een niet-CYP3A4-gemetaboliseerde statine (pitavastatine) bij patiënten die een hoge bloedplaatjesreactiviteit vertonen tijdens DAPT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00166
        • Sapienza University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angiografische bewezen coronaire hartziekte
  • Klasse I indicatie voor DAT vanwege recente (< 12 maanden) percutane coronaire interventie en/of recent acuut coronair syndroom (< 12 maanden)
  • Stabiele klinische omstandigheden
  • In staat om de geïnformeerde CF te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen die de CYP-activiteit verstoren, zoals protonpompremmers
  • Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur vóór CT is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine
os, 20 mg, eenmaal per dag, gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Atorvastatine
Patiënten krijgen willekeurig atorvastatine (20 mg per dag) gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Torvast, Pfizer, VS
Actieve vergelijker: Pitavastatine
os, 4 mg, eenmaal per dag, gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Pitavastatine
Patiënten zullen gedurende 30 dagen willekeurig pitavastatine (4 mg per dag) krijgen
Andere namen:
  • Livalo, Kowa Pharmaceuticals, Japan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bloedplaatjesreactie-eenheden
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling met elk medicijn
Absolute veranderingen in bloedplaatjesreactiviteit (uitgedrukt als P2Y(12)-reactie-eenheden door de point-of-care VerifyNow-assay [Accumetrics, San Diego, Californië])
Na 30 dagen behandeling met elk medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hoge bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling met elk medicijn
Frequentie van hoge bloedplaatjesreactiviteit met de 2 studiebehandelingen (zoals gedefinieerd door een bloedplaatjesreactie-eenheidwaarde>208)
Na 30 dagen behandeling met elk medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 449/2012/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren