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Comparação farmacodinâmica de pitavastatina versus atorvastatina na reatividade plaquetária (PORTO)

6 de março de 2013 atualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Comparação farmacodinâmica da pitavastatina versus atorvastatina na reatividade plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana tratados com terapia antiplaquetária dupla - The PORTO Trial

Os níveis de reatividade plaquetária em pacientes em terapia antiplaquetária dupla (DAPT) podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com medicamentos (ou seja, estatinas) que inibem o sistema CYP3A4 envolvido na ativação do clopidogrel. A atorvastatina e a sinvastatina são metabolizadas pelo CYP3A4. A pitavastatina, ao contrário de outras estatinas, é pouco metabolizada, sendo a maior parte da dose excretada inalterada na bile, e a biotransformação pelo sistema do citocromo P450 é mínima. De fato, o grupo ciclopropil da pitavastatina desvia o fármaco do metabolismo pelo CYP3A4 e permite apenas uma pequena quantidade de metabolismo clinicamente insignificante pelo CYP2C9.

O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos farmacodinâmicos de uma estatina metabolizada por CYP3A4 (atorvastatina) versus uma estatina não metabolizada por CYP3A4 (pitavastatina) em pacientes que apresentam alta reatividade plaquetária durante o DAPT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) são frequentemente tratados com terapia antiplaquetária dupla (DAPT), incluindo aspirina e clopidogrel, para evitar eventos aterotrombóticos recorrentes.

Os níveis de reatividade plaquetária em pacientes em DAPT podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com medicamentos (ou seja, estatinas) que inibem o sistema CYP3A4 envolvido na ativação do clopidogrel.

A atorvastatina e a sinvastatina são metabolizadas pelo CYP3A4. A pitavastatina, ao contrário de outras estatinas, é pouco metabolizada, sendo a maior parte da dose excretada inalterada na bile, e a biotransformação pelo sistema do citocromo P450 é mínima. De fato, o grupo ciclopropil da pitavastatina desvia o fármaco do metabolismo pelo CYP3A4 e permite apenas uma pequena quantidade de metabolismo clinicamente insignificante pelo CYP2C9.

Pelo menos 1 mês após o início da DAT (clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg), os pacientes receberão aleatoriamente atorvastatina (20 mg dia, N=50) ou pitavastatina (4 mg dia, N=50) por 30 dias (até T-1 ).

Neste momento, haverá um período de wash-out de 15 dias após o primeiro tratamento com atorvastatina ou pitavastatina para evitar qualquer efeito residual.

Posteriormente, será realizado um cross-over, e os pacientes serão trocados para a outra droga que será mantida por mais 30 dias (até T-2).

Nenhum estudo anterior avaliou a influência da pitavastatina em comparação com outras estatinas na reatividade plaquetária em pacientes recebendo DAPT.

O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos farmacodinâmicos de uma estatina metabolizada por CYP3A4 (atorvastatina) versus uma estatina não metabolizada por CYP3A4 (pitavastatina) em pacientes que apresentam alta reatividade plaquetária durante o DAPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00166
        • Sapienza University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
  • Indicação classe I para DAT devido a intervenção coronária percutânea recente (< 12 meses) e/ou síndrome coronária aguda recente (< 12 meses)
  • Condições clínicas estáveis
  • Capaz de entender e disposto a assinar o CF informado

Critério de exclusão:

  • Uso de outro medicamento que interfira na atividade do CYP, como inibidores da bomba de prótons
  • As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes da TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atorvastatina
os, 20 mg, uma vez por dia, durante 30 dias
Medicamento: Atorvastatina
Os pacientes receberão aleatoriamente atorvastatina (20 mg dia) por 30 dias
Outros nomes:
  • Torvast, Pfizer, EUA
Comparador Ativo: Pitavastatina
os, 4 mg, uma vez por dia, durante 30 dias
Medicamento: Pitavastatina
Os pacientes receberão aleatoriamente pitavastatina (4 mg dia) por 30 dias
Outros nomes:
  • Livalo, Kowa Pharmaceuticals, Japão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das unidades de reação plaquetária
Prazo: Após 30 dias de tratamento com cada medicamento
Alterações absolutas na reatividade plaquetária (expressas como unidades de reação P2Y(12) pelo teste VerifyNow no local de atendimento [Accumetrics, San Diego, Califórnia])
Após 30 dias de tratamento com cada medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de alta reatividade plaquetária
Prazo: Após 30 dias de tratamento com cada medicamento
Frequência de alta reatividade plaquetária com os 2 tratamentos do estudo (conforme definido por um valor da Unidade de Reação de Plaquetas > 208)
Após 30 dias de tratamento com cada medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 449/2012/D

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