Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PiTavastatiinin ja orvastatiinin farmakodynaaminen vertailu verihiutaleiden reaktiivisuuteen (PORTO)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Pitavastatiinin ja atorvastatiinin farmakodynaaminen vertailu verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, jota hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla - PORTO-tutkimus

Verihiutaleiden reaktiivisuustasoihin potilailla, jotka saavat Dual Antitrombot Therapy (DAPT) -hoitoa, voivat vaikuttaa samanaikainen lääkitys (esim. statiinit), jotka estävät klopidogreelin aktivaatioon osallistuvaa CYP3A4-järjestelmää. Atorvastatiini ja simvastatiini metaboloituvat CYP3A4:n välityksellä. Pitavastatiini, toisin kuin muut statiinit, metaboloituu vähän, suurin osa annoksesta erittyy muuttumattomana sappeen ja biotransformaatio sytokromi P450 -järjestelmän kautta on vähäistä. Itse asiassa pitavastatiinin syklopropyyliryhmä ohjaa lääkkeen pois CYP3A4:n metaboliosta ja sallii vain pienen määrän kliinisesti merkityksetöntä CYP2C9:n metaboliaa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CYP3A4:llä metaboloituvan statiinin (atorvastatiini) ja ei-CYP3A4-metaboloituneen statiinin (pitavastatiini) farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus DAPT-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), hoidetaan usein kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT), mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli, toistuvien aterotromboottisten tapahtumien estämiseksi.

DAPT-hoitoa saavien potilaiden verihiutaleiden reaktiivisuustasoihin voi vaikuttaa samanaikainen lääkitys (esim. statiinit), jotka estävät klopidogreelin aktivaatioon osallistuvaa CYP3A4-järjestelmää.

Atorvastatiini ja simvastatiini metaboloituvat CYP3A4:n välityksellä. Pitavastatiini, toisin kuin muut statiinit, metaboloituu vähän, suurin osa annoksesta erittyy muuttumattomana sappeen ja biotransformaatio sytokromi P450 -järjestelmän kautta on vähäistä. Itse asiassa pitavastatiinin syklopropyyliryhmä ohjaa lääkkeen pois CYP3A4:n metaboliosta ja sallii vain pienen määrän kliinisesti merkityksetöntä CYP2C9:n metaboliaa.

Vähintään 1 kuukausi DAT-hoidon aloittamisen jälkeen (klopidogreeli 75 mg ja aspiriini 100 mg) potilaat saavat satunnaisesti atorvastatiinia (20 mg päivässä, N = 50) tai pitavastatiinia (4 mg päivässä, N = 50) 30 päivän ajan (T-1 asti ).

Tässä vaiheessa ensimmäisen atorvastatiini- tai pitavastatiinihoidon jälkeen on 15 päivän poistumisjakso, jotta vältetään mahdolliset siirtymävaikutukset.

Tämän jälkeen suoritetaan cross-over ja potilaat vaihdetaan toiseen lääkkeeseen, jota jatketaan vielä 30 päivää (T-2 asti).

Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut pitavastatiinin vaikutusta verihiutaleiden reaktiivisuuteen DAPT-hoitoa saavilla potilailla verrattuna muihin statiineihin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CYP3A4:llä metaboloituvan statiinin (atorvastatiini) ja ei-CYP3A4-metaboloituneen statiinin (pitavastatiini) farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus DAPT-hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Sapienza University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
  • Luokan I indikaatio DAT:lle äskettäisen (< 12 kuukautta) perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen ja/tai äskettäisen akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (< 12 kuukautta) vuoksi
  • Vakaat kliiniset tilat
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen CF:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden CYP-toimintaa häiritsevien lääkkeiden, kuten protonipumpun estäjien, käyttö
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini
os, 20 mg, kerran päivässä, 30 päivän ajan
Lääke: Atorvastatiini
Potilaat saavat satunnaisesti atorvastatiinia (20 mg päivässä) 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Torvast, Pfizer, Yhdysvallat
Active Comparator: Pitavastatiini
os, 4 mg, kerran päivässä, 30 päivän ajan
Lääke: Pitavastatiini
Potilaat saavat satunnaisesti pitavastatiinia (4 mg päivässä) 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Livalo, Kowa Pharmaceuticals, Japani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktioyksiköiden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
Absoluuttiset muutokset verihiutaleiden reaktiivisuudessa (ilmaistuna P2Y(12)-reaktioyksikköinä verifyNow-testillä [Accumetrics, San Diego, Kalifornia])
30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
Korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintymistiheys kahdella tutkimushoidolla (määritelty trombosyyttireaktioyksikön arvolla > 208)
30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 449/2012/D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa