Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk sammenligning av piTavastatin versus atOrvastatin på blodplatereaktivitet (PORTO)

6. mars 2013 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Farmakodynamisk sammenligning av pitavastatin versus atorvastatin på blodplatereaktivitet hos pasienter med koronararteriesykdom behandlet med dobbel antiplateletterapi - PORTO-forsøket

Nivåer av blodplatereaktivitet hos pasienter på dobbel antiplateletterapi (DAPT) kan påvirkes av samtidig behandling med medisiner (dvs. statiner) som hemmer CYP3A4-systemet involvert i aktiveringen av klopidogrel. Atorvastatin og simvastatin metaboliseres av CYP3A4. Pitavastatin, i motsetning til andre statiner, metaboliseres lite, det meste av dosen skilles ut uendret i galle, og biotransformasjonen gjennom cytokrom P450-systemet er minimal. Pitavastatins cyklopropylgruppe avleder stoffet bort fra metabolismen ved CYP3A4 og tillater bare en liten mengde klinisk ubetydelig metabolisme av CYP2C9.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de farmakodynamiske effektene av et CYP3A4-metabolisert statin (atorvastatin) versus et ikke-CYP3A4-metabolisert statin (pitavastatin) hos pasienter som viser høy blodplatereaktivitet mens de er på DAPT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) behandles ofte med dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT), inkludert aspirin og klopidogrel, for å forhindre tilbakevendende aterotrombotiske hendelser.

Nivåer av blodplatereaktivitet hos pasienter på DAPT kan påvirkes av samtidig behandling med medisiner (dvs. statiner) som hemmer CYP3A4-systemet involvert i aktiveringen av klopidogrel.

Atorvastatin og simvastatin metaboliseres av CYP3A4. Pitavastatin, i motsetning til andre statiner, metaboliseres lite, det meste av dosen skilles ut uendret i galle, og biotransformasjonen gjennom cytokrom P450-systemet er minimal. Pitavastatins cyklopropylgruppe avleder stoffet bort fra metabolismen ved CYP3A4 og tillater bare en liten mengde klinisk ubetydelig metabolisme av CYP2C9.

Minst 1 måned etter oppstart av DAT (klopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg), vil pasienter få tilfeldig atorvastatin (20 mg dag, N=50) eller pitavastatin (4 mg dag, N=50) i 30 dager (til T-1 ).

På dette tidspunktet vil det være en utvaskingsperiode på 15 dager etter den første behandlingen med atorvastatin eller pitavastatin for å unngå overførselseffekt.

Etterpå vil en cross-over bli utført, og pasientene vil bli byttet til det andre medikamentet som vil fortsette i ytterligere 30 dager (til T-2).

Ingen tidligere studier har evaluert påvirkningen av pitavastatin sammenlignet med andre statiner på blodplatereaktivitet hos pasienter som får DAPT.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de farmakodynamiske effektene av et CYP3A4-metabolisert statin (atorvastatin) versus et ikke-CYP3A4-metabolisert statin (pitavastatin) hos pasienter som viser høy blodplatereaktivitet mens de er på DAPT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Sapienza University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk påvist koronarsykdom
  • Klasse I indikasjon til DAT på grunn av nylig (< 12 måneder) perkutan koronar intervensjon og/eller nylig akutt koronarsyndrom (< 12 måneder)
  • Stabile kliniske tilstander
  • Kunne forstå og villig til å signere den informerte CF

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre medikamenter som forstyrrer CYP-aktivitet som protonpumpehemmere
  • Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
os, 20 mg, en gang per dag, i 30 dager
Legemiddel: Atorvastatin
Pasienter vil få tilfeldig atorvastatin (20 mg dag) i 30 dager
Andre navn:
  • Torvast, Pfizer, USA
Aktiv komparator: Pitavastatin
os, 4 mg, en gang per dag, i 30 dager
Legemiddel: Pitavastatin
Pasienter vil få tilfeldig pitavastatin (4 mg dag) i 30 dager
Andre navn:
  • Livalo, Kowa Pharmaceuticals, Japan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blodplatereaksjonsenheter
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling med hvert legemiddel
Absolutte endringer i blodplatereaktivitet (uttrykt som P2Y(12)-reaksjonsenheter av VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, California])
Etter 30 dagers behandling med hvert legemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av høy blodplatereaktivitet
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling med hvert legemiddel
Frekvens av høy blodplatereaktivitet med de 2 studiebehandlingene (som definert av en blodplatereaksjonsenhetsverdi >208)
Etter 30 dagers behandling med hvert legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 449/2012/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere