Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk jämförelse mellan piTavastatin och Orvastatin på trombocytreaktivitet (PORTO)

6 mars 2013 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Farmakodynamisk jämförelse mellan pitavastatin och atorvastatin på trombocytreaktivitet hos patienter med kranskärlssjukdom som behandlats med dubbel trombocythämmande terapi - PORTO-försöket

Nivåer av trombocytreaktivitet hos patienter på Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) kan påverkas av samtidig behandling med mediciner (dvs. statiner) som hämmar CYP3A4-systemet involverat i aktiveringen av klopidogrel. Atorvastatin och simvastatin metaboliseras av CYP3A4. Pitavastatin, till skillnad från andra statiner, metaboliseras lite, det mesta av dosen utsöndras oförändrat i gallan och biotransformationen genom cytokrom P450-systemet är minimal. Pitavastatins cyklopropylgrupp leder faktiskt bort läkemedlet från metabolism genom CYP3A4 och tillåter endast en liten mängd av kliniskt obetydlig metabolism av CYP2C9.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra de farmakodynamiska effekterna av en CYP3A4-metaboliserad statin (atorvastatin) jämfört med en icke-CYP3A4-metaboliserad statin (pitavastatin) hos patienter som visar hög trombocytreaktivitet under DAPT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) behandlas ofta med dubbel anti-trombocytterapi (DAPT), inklusive aspirin och klopidogrel, för att förhindra återkommande aterotrombotiska händelser.

Nivåer av trombocytreaktivitet hos patienter på DAPT kan påverkas av samtidig behandling med mediciner (dvs. statiner) som hämmar CYP3A4-systemet involverat i aktiveringen av klopidogrel.

Atorvastatin och simvastatin metaboliseras av CYP3A4. Pitavastatin, till skillnad från andra statiner, metaboliseras lite, det mesta av dosen utsöndras oförändrat i gallan och biotransformationen genom cytokrom P450-systemet är minimal. Pitavastatins cyklopropylgrupp leder faktiskt bort läkemedlet från metabolism genom CYP3A4 och tillåter endast en liten mängd av kliniskt obetydlig metabolism av CYP2C9.

Minst 1 månad efter start av DAT (klopidogrel 75 mg och acetylsalicylsyra 100 mg), kommer patienter att få slumpmässigt atorvastatin (20 mg dag, N=50) eller pitavastatin (4 mg dag, N=50) i 30 dagar (tills T-1) ).

Vid denna tidpunkt kommer det att finnas en uttvättningsperiod på 15 dagar efter den första behandlingen med atorvastatin eller pitavastatin för att undvika eventuell överförd effekt.

Efteråt kommer en cross-over att utföras och patienterna kommer att bytas till det andra läkemedlet som kommer att fortsätta i ytterligare 30 dagar (tills T-2).

Inga tidigare studier har utvärderat effekten av pitavastatin jämfört med andra statiner på trombocytreaktivitet hos patienter som får DAPT.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra de farmakodynamiska effekterna av en CYP3A4-metaboliserad statin (atorvastatin) jämfört med en icke-CYP3A4-metaboliserad statin (pitavastatin) hos patienter som visar hög trombocytreaktivitet under DAPT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Sapienza University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom
  • Klass I-indikation till DAT på grund av nyligen (< 12 månader) perkutan kranskärlsintervention och/eller nyligen genomförd akut koronarsyndrom (< 12 månader)
  • Stabila kliniska tillstånd
  • Kunna förstå och villig att underteckna den informerade CF

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra läkemedel som stör CYP-aktiviteten såsom protonpumpshämmare
  • Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
os, 20 mg, en gång per dag, under 30 dagar
Läkemedel: Atorvastatin
Patienterna kommer att få slumpmässigt atorvastatin (20 mg dag) i 30 dagar
Andra namn:
  • Torvast, Pfizer, USA
Aktiv komparator: Pitavastatin
os, 4 mg, en gång per dag, under 30 dagar
Läkemedel: Pitavastatin
Patienterna kommer att få slumpmässigt pitavastatin (4 mg dag) i 30 dagar
Andra namn:
  • Livalo, Kowa Pharmaceuticals, Japan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av blodplättsreaktionsenheter
Tidsram: Efter 30 dagars behandling med varje läkemedel
Absoluta förändringar i trombocytreaktivitet (uttryckt som P2Y(12)-reaktionsenheter med VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, Kalifornien])
Efter 30 dagars behandling med varje läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hög trombocytreaktivitet
Tidsram: Efter 30 dagars behandling med varje läkemedel
Frekvens av hög trombocytreaktivitet med de 2 studiebehandlingarna (enligt definitionen av ett trombocytreaktionsenhetsvärde >208)
Efter 30 dagars behandling med varje läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 449/2012/D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera