Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakodynamiczne piTavastatin Versus atOrvastatin na reaktywność płytek krwi (PORTO)

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Porównanie właściwości farmakodynamicznych pitawastatyny i atorwastatyny na reaktywność płytek krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową — badanie PORTO

Na poziom reaktywności płytek krwi u pacjentów stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) może wpływać jednoczesne podawanie leków (tj. statyny), które hamują układ CYP3A4 biorący udział w aktywacji klopidogrelu. Atorwastatyna i symwastatyna są metabolizowane przez CYP3A4. Pitawastatyna, w przeciwieństwie do innych statyn, jest słabo metabolizowana, większość dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z żółcią, a biotransformacja poprzez układ cytochromu P450 jest minimalna. Rzeczywiście, grupa cyklopropylowa pitawastatyny odwraca lek od metabolizmu przez CYP3A4 i umożliwia tylko niewielką ilość klinicznie nieistotnego metabolizmu przez CYP2C9.

Głównym celem tego badania jest porównanie efektów farmakodynamicznych statyny metabolizowanej przez CYP3A4 (atorwastatyna) i statyny nie metabolizowanej przez CYP3A4 (pitawastatyna) u pacjentów wykazujących wysoką reaktywność płytek krwi podczas DAPT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD) są często leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT), w tym aspiryną i klopidogrelem, aby zapobiec nawrotom zdarzeń zakrzepowych na tle miażdżycowym.

Na poziom reaktywności płytek krwi u pacjentów poddawanych DAPT może wpływać jednoczesne leczenie lekami (tj. statyny), które hamują układ CYP3A4 biorący udział w aktywacji klopidogrelu.

Atorwastatyna i symwastatyna są metabolizowane przez CYP3A4. Pitawastatyna, w przeciwieństwie do innych statyn, jest słabo metabolizowana, większość dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z żółcią, a biotransformacja poprzez układ cytochromu P450 jest minimalna. Rzeczywiście, grupa cyklopropylowa pitawastatyny odwraca lek od metabolizmu przez CYP3A4 i umożliwia tylko niewielką ilość klinicznie nieistotnego metabolizmu przez CYP2C9.

Co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu DAT (klopidogrel 75 mg i aspiryna 100 mg) pacjenci będą otrzymywać losowo atorwastatynę (20 mg dziennie, N=50) lub pitawastatynę (4 mg dziennie, N=50) przez 30 dni (do T-1 ).

W tym momencie nastąpi 15-dniowy okres wypłukiwania po pierwszym leczeniu atorwastatyną lub pitawastatyną, aby uniknąć efektu przeniesienia.

Następnie zostanie przeprowadzona operacja cross-over, a pacjenci zostaną przestawieni na inny lek, co będzie kontynuowane przez kolejne 30 dni (do T-2).

Żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu pitawastatyny w porównaniu z innymi statynami na reaktywność płytek krwi u pacjentów otrzymujących DAPT.

Głównym celem tego badania jest porównanie efektów farmakodynamicznych statyny metabolizowanej przez CYP3A4 (atorwastatyna) i statyny nie metabolizowanej przez CYP3A4 (pitawastatyna) u pacjentów wykazujących wysoką reaktywność płytek krwi podczas DAPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00166
        • Sapienza University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
  • Wskazanie klasy I do DAT z powodu niedawnej (< 12 miesięcy) przezskórnej interwencji wieńcowej i/lub niedawnego ostrego zespołu wieńcowego (< 12 miesięcy)
  • Stabilne warunki kliniczne
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania poinformowanego CF

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków wpływających na aktywność CYP, takich jak inhibitory pompy protonowej
  • Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać się negatywnym wynikiem testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
os, 20 mg, raz dziennie, przez 30 dni
Lek: Atorwastatyna
Pacjenci będą otrzymywać losowo atorwastatynę (20 mg dziennie) przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Torvast, Pfizer, USA
Aktywny komparator: Pitawastatyna
os, 4 mg, raz dziennie, przez 30 dni
Lek: Pitawastatyna
Pacjenci będą otrzymywać losowo pitawastatynę (4 mg dziennie) przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Livalo, Kowa Pharmaceuticals, Japonia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jednostek reakcji płytkowej
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia każdym lekiem
Bezwzględne zmiany reaktywności płytek krwi (wyrażone jako jednostki reakcji P2Y(12) w teście VerifyNow w miejscu opieki zdrowotnej [Accumetrics, San Diego, Kalifornia])
Po 30 dniach leczenia każdym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia każdym lekiem
Częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi podczas 2 badanych terapii (zdefiniowana jako wartość jednostki reakcji płytkowej >208)
Po 30 dniach leczenia każdym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 449/2012/D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj