Tremelimumab 单药治疗恶性间皮瘤的临床研究
2012年7月20日 更新者：Michele Maio、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Tremelimumab（一种全人抗 CTLA-4 单克隆抗体）作为不可切除恶性间皮瘤患者的单一疗法的二线、单臂、II 期临床研究
该研究旨在确定 Tremelimumab 在晚期间皮瘤患者中的免疫学和临床活性。
研究概览
详细说明
没有有效的标准治疗可以显着改善恶性间皮瘤（MM）患者的预后。 然而，有证据表明 MM 患者可能受益于免疫治疗剂。
检查 CTLA-4 阻断的临床研究正在为这种新型免疫调节治疗剂的免疫生物学效应和临床活性提供令人信服的证据，这可能是由于它们能够通过阻断阴性抗体刺激患者的免疫系统更有效地攻击肿瘤细胞监管信号。
Tremelimumab 是一种全人抗 CTLA-4 单克隆抗体 (mAb)，作为 IgG2 同种型开发，可最大限度地减少补体激活并降低细胞因子风暴的风险。 作为单一药物，Tremelimumab 可以在 7-10% 的晚期黑色素瘤患者中诱导持久的肿瘤消退。 Tremelimumab 已在多个临床试验中作为单一药物或与其他药物联合在不同的实体瘤中进行了测试。
上述证据揭示了在 MM 患者中使用 Tremelimumab 治疗的强大免疫学潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Siena、意大利、53100
- Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的恶性间皮瘤 (MM)
- 仅接受过一种针对晚期 MM 的全身化疗铂类方案
- 不适合手术治疗的疾病
- 没有已知的脑转移
- 18岁及以上
- 性能状态 0-2
- 预期寿命 > 12 周
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 未怀孕或哺乳
- 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书，并且试验必须得到每个机构的机构审查委员会的批准
排除标准：
- 有症状的慢性炎症或自身免疫性疾病
- 活动性乙型或丙型肝炎
- 临床相关的心血管疾病，即前 6 个月内的心肌梗塞或其他严重的冠状动脉疾病、需要药物治疗的心律失常、未控制的高血压、明显的心力衰竭或 NYHA II 级或以上的未代偿性慢性心脏病
- 精神残疾史，可能会干扰给予充分知情同意的能力
- 不受控制的活动性感染
- 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或研究药物
- 除充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌外，其他恶性肿瘤病史，除非患者已至少 5 年无病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tremelimumab单臂
Tremelimumab 在第 1 天以 15 mg/kg 的剂量给药，每 12 周一次，共 4 剂
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修改后的实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 的客观肿瘤反应
大体时间：第 24 周
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根据修订的胸膜间皮瘤 RECIST 标准，客观肿瘤反应定义为确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：1年
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疾病控制率 (DCR) 是达到确认的完全反应、部分反应或疾病稳定的治疗受试者的比例。 使用改良的胸膜间皮瘤 RECIST 标准评估 DCR |
1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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根据针对胸膜间皮瘤或死亡的改良 RECIST 标准，从研究治疗的第一天到记录的进展之日计算无进展生存期，以先发生者为准
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1年
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安全
大体时间：2年
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根据 NCI-CTC 标准 3.0 版，安全性评估包括严重和非严重不良事件。
此外，还包括实验室评估、异常生命体征和体格检查结果。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Maio, MD、Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月20日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月20日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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