악성 중피종에서 단일 요법으로 Tremelimumab을 사용한 임상 연구
절제 불가능한 악성 중피종 환자의 단일 요법으로서 완전 인간 항-CTLA-4 단클론 항체인 Tremelimumab을 사용한 2차 단일군 2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
효과적인 표준 치료는 악성 중피종(MM) 환자의 예후를 크게 향상시킬 수 없습니다. 그러나 MM 환자가 면역치료제로 혜택을 받을 수 있다는 증거가 있습니다.
CTLA-4 차단을 조사하는 임상 연구는 이 새로운 종류의 면역 조절 치료제의 면역 생물학적 효과와 임상 활성에 대한 설득력 있는 증거를 제공하고 있습니다. 규제 신호.
Tremelimumab은 보체 활성화를 최소화하고 사이토카인 폭풍의 위험을 줄이기 위해 IgG2 이소형으로 개발된 완전 인간 항-CTLA-4 단클론 항체(mAb)입니다. 단일 제제로서 Tremelimumab은 진행성 흑색종 환자의 7-10%에서 지속적인 종양 퇴행을 유도할 수 있습니다. Tremelimumab은 여러 임상 시험에서 단일 제제로 또는 다른 고형 종양에서 다른 제제와 조합하여 테스트되었습니다.
위의 증거는 MM 환자에서도 Tremelimumab으로 치료할 수 있는 강력한 면역학적 잠재력을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 중피종(MM)
- 진행성 다발성 골수종(MM)에 대한 전신 화학요법 백금 기반 요법을 단 한 번만 받았습니다.
- 근치적 수술이 불가능한 질병
- 알려진 뇌 전이 없음
- 18세 이상
- 성능 상태 0-2
- 기대 수명 > 12주
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 임상시험은 각 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 만성 염증성 또는 자가면역 질환
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환, 즉 이전 6개월 이내의 심근경색 또는 기타 심각한 관상동맥 질환, 약물이 필요한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 명백한 심부전 또는 NYHA 클래스 II 이상의 보상되지 않는 만성 심장 질환
- 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 잠재적으로 방해하는 정신 장애의 병력
- 통제되지 않은 활성 감염
- 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 연구용 제제
- 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tremelimumab의 단일 팔
Tremelimumab은 4회 용량 동안 12주마다 1일에 15mg/kg으로 투여됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 객관적 종양 반응
기간: 24주차
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객관적인 종양 반응은 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 일년
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질병 통제율(DCR)은 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 치료 대상자의 비율입니다. 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준을 사용하여 DCR을 평가합니다. |
일년
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무진행 생존
기간: 일년
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무진행 생존 기간은 흉막 중피종 또는 사망에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 연구 치료 첫 날부터 문서화된 진행 날짜 중 먼저 발생하는 날까지 계산됩니다.
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일년
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안전
기간: 2 년
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안전성 평가에는 NCI-CTC 기준 버전 3.0에 따른 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 포함됩니다.
또한 실험실 평가, 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사 소견도 포함됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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