Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie med tremelimumab som monoterapi ved malignt mesothelioma

20. juli 2012 oppdatert av: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

En annenlinjes, enkeltarms, fase II klinisk studie med Tremelimumab, et fullt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff som monoterapi hos pasienter med ikke-opererbart malignt mesothelioma

Studien er designet for å definere den immunologiske og kliniske aktiviteten til Tremelimumab hos pasienter med avansert mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen effektiv standardbehandling kan forbedre prognosen for maligne mesothelioma (MM)-pasienter betydelig. Imidlertid er det bevis på at MM-pasienter kan ha nytte av immunterapeutiske midler.

Kliniske studier som undersøker CTLA-4-blokkering gir overbevisende bevis på de immunbiologiske effektene og på den kliniske aktiviteten til denne nye klassen av immunmodulerende terapeutiske midler, sannsynligvis på grunn av deres evne til å stimulere pasientens immunsystem til mer effektivt å angripe tumorceller ved å blokkere en negativ reguleringssignal.

Tremelimumab er et fullt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (mAb), utviklet som en IgG2-isotype for å minimere komplementaktivering og redusere risikoen for cytokinstorm. Som enkeltmiddel kan Tremelimumab indusere varig tumorregresjon hos 7-10 % av pasientene med avansert melanom. Tremelimumab har blitt testet i flere kliniske studier som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre midler i ulike solide svulster.

Bevisene ovenfor avslører et sterkt immunologisk potensial for behandling med Tremelimumab også hos MM-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet malignt mesotheliom (MM)
  • Har mottatt kun ett tidligere systemisk kjemoterapi platinabasert regime for avansert MM
  • Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi
  • Ingen kjent hjernemetastase
  • Alder 18 og over
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og utprøvingen må godkjennes av institusjonsutvalget ved hver institusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  • Aktiv hepatitt B eller C
  • Klinisk relevant hjerte- og karsykdom, dvs. hjerteinfarkt eller andre alvorlige koronarsykdommer i løpet av de siste 6 månedene, hjertearytmi som krever medisinering, ukontrollert hypertensjon, åpenbar hjertesvikt eller ikke-kompensert kronisk hjertesykdom i NYHA klasse II eller mer
  • Historie med psykiatriske funksjonshemninger, som potensielt forstyrrer evnen til å gi tilstrekkelig informert samtykke
  • Ukontrollerte aktive infeksjoner
  • Andre samtidige kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesmidler
  • Anamnese med andre maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkeltarm av Tremelimumab
Tremelimumab administreres med 15 mg/kg på dag 1 hver 12. uke i 4 doser
Legemiddel: Tremelimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • CP-675.206

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons etter modifiserte responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST)
Tidsramme: Uke 24
Den objektive tumorresponsen er definert som en bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene for pleural mesothelioma
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år

Disease Control Rate (DCR) er andelen av behandlede individer som oppnådde bekreftet fullstendig respons, eller delvis respons, eller stabil sykdom.

DCR vurderes ved å bruke de modifiserte RECIST-kriteriene for pleural mesothelioma
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse beregnes fra første dag av studiebehandlingen til dagen for dokumentert progresjon i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene for pleural mesothelioma eller død, avhengig av hva som inntreffer først
1 år
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
Sikkerhetsvurderingen inkluderer alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger i henhold til NCI-CTC-kriteriene versjon 3.0. I tillegg er laboratorievurdering, unormale vitale tegn og funn av fysiske undersøkelser inkludert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MESOT-TREM-2008
  • 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere