Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse med tremelimumab som monoterapi ved malignt mesotheliom

20. juli 2012 opdateret af: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

En anden linje, enkeltarm, fase II klinisk undersøgelse med tremelimumab, et fuldt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistof som monoterapi hos patienter med ikke-operabelt malignt mesotheliom

Studiet er designet til at definere den immunologiske og kliniske aktivitet af Tremelimumab hos patienter med fremskreden mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen effektiv standardbehandling kan forbedre prognosen for malignt mesotheliom (MM)-patienter væsentligt. Der er dog tegn på, at MM-patienter kan have gavn af immunterapeutiske midler.

Kliniske undersøgelser, der undersøger CTLA-4 blokade, giver overbevisende beviser på de immunbiologiske virkninger og på den kliniske aktivitet af denne nye klasse af immunmodulerende terapeutiske midler, sandsynligvis på grund af deres evne til at stimulere patienters immunsystem til mere effektivt at angribe tumorceller ved at blokere en negativ reguleringssignal.

Tremelimumab er et fuldt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistof (mAb), udviklet som en IgG2-isotype for at minimere komplementaktivering og reducere risikoen for cytokinstorm. Som et enkelt middel kan Tremelimumab inducere varig tumorregression hos 7-10 % af patienter med fremskreden melanom. Tremelimumab er blevet testet i flere kliniske forsøg som enkeltstof eller i kombination med andre midler i forskellige solide tumorer.

Ovenstående beviser afslører et stærkt immunologisk potentiale ved behandling med Tremelimumab også hos MM-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt mesotheliom (MM)
  • Har kun modtaget ét tidligere systemisk kemoterapi platinbaseret regime til fremskreden MM
  • Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi
  • Ingen kendt hjernemetastase
  • Alder 18 og derover
  • Præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og forsøget skal godkendes af institutionens bedømmelsesnævn på hver institution

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom, dvs. myokardieinfarkt eller andre alvorlige koronararteriesygdomme inden for de foregående 6 måneder, hjertearytmi, der kræver medicin, ukontrolleret hypertension, åbenlyst hjertesvigt eller ikke-kompenseret kronisk hjertesygdom i NYHA klasse II eller mere
  • Anamnese med psykiatriske handicap, der potentielt forstyrrer evnen til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Ukontrollerede aktive infektioner
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøgelsesmidler
  • Anamnese med andre maligniteter undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkelt arm af Tremelimumab
Tremelimumab administreres med 15 mg/kg på dag 1 hver 12. uge i 4 doser
Medicin: Tremelimumab
Givet IV
Andre navne:
  • CP-675.206

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons ved modificerede responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST)
Tidsramme: Uge 24
Det objektive tumorrespons er defineret som et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til de modificerede RECIST-kriterier for pleural mesotheliom
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år

Disease control rate (DCR) er andelen af ​​behandlede forsøgspersoner, der opnåede bekræftet fuldstændig respons, eller delvis respons eller stabil sygdom.

DCR vurderes ved hjælp af de modificerede RECIST-kriterier for pleural mesotheliom
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse beregnes fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til dagen for den dokumenterede progression i henhold til de modificerede RECIST-kriterier for pleural mesotheliom eller død, alt efter hvad der indtræffer først
1 år
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Sikkerhedsvurderingen omfatter alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger i henhold til NCI-CTC-kriterierne version 3.0. Derudover er laboratorieevaluering, unormale vitale tegn og fysiske undersøgelsesfund også inkluderet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (SKØN)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MESOT-TREM-2008
  • 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med Tremelimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner