Un estudio clínico con tremelimumab como monoterapia en el mesotelioma maligno
Un estudio clínico de segunda línea, de un solo brazo, de fase II con Tremelimumab, un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 totalmente humano como monoterapia en pacientes con mesotelioma maligno no resecable
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ningún tratamiento estándar efectivo puede mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes con mesotelioma maligno (MM). Sin embargo, existe evidencia de que los pacientes con MM pueden beneficiarse de los agentes inmunoterapéuticos.
Los estudios clínicos que examinan el bloqueo de CTLA-4 están proporcionando pruebas convincentes sobre los efectos inmunobiológicos y sobre la actividad clínica de esta nueva clase de agentes terapéuticos inmunomoduladores, probablemente debido a su capacidad para estimular el sistema inmunitario de los pacientes para atacar con mayor eficacia las células tumorales al bloquear un negativo. señal reguladora.
Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CTLA-4 completamente humano, desarrollado como un isotipo IgG2 para minimizar la activación del complemento y reducir el riesgo de tormenta de citoquinas. Como agente único, Tremelimumab puede inducir una regresión tumoral duradera en el 7-10 % de los pacientes con melanoma avanzado. Tremelimumab se ha probado en varios ensayos clínicos como agente único o en combinación con otros agentes en diferentes tumores sólidos.
Las evidencias anteriores revelan un fuerte potencial inmunológico del tratamiento con Tremelimumab también en pacientes con MM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mesotelioma maligno (MM) confirmado histológica o citológicamente
- Haber recibido solo un régimen previo de quimioterapia sistémica basado en platino para MM avanzado
- Enfermedad no susceptible de cirugía curativa
- Sin metástasis cerebral conocida
- 18 años y más
- Estado de rendimiento 0-2
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- No embarazada ni amamantando
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, y el ensayo debe ser aprobado por la junta de revisión institucional de cada institución.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune sintomática
- Hepatitis B o C activa
- Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante, es decir, infarto de miocardio u otras enfermedades coronarias graves en los 6 meses anteriores, arritmia cardíaca que requiere medicación, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca manifiesta o enfermedad cardíaca crónica no compensada en NYHA clase II o más
- Antecedentes de discapacidades psiquiátricas, que interfieren potencialmente con la capacidad de dar un consentimiento informado adecuado
- Infecciones activas no controladas
- Otros agentes de quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o investigación concurrentes
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales o cáncer de piel de células escamosas o carcinoma de cuello uterino tratados adecuadamente, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: brazo único de Tremelimumab
Tremelimumab se administra a 15 mg/kg el día 1 cada 12 semanas durante 4 dosis
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva del tumor mediante Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Semanas 24
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La respuesta tumoral objetiva se define como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) confirmada según los criterios RECIST modificados para el mesotelioma pleural.
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Semanas 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) es la proporción de sujetos tratados que lograron una respuesta completa confirmada, una respuesta parcial o una enfermedad estable. La DCR se evalúa utilizando los criterios RECIST modificados para mesotelioma pleural |
1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión se calcula desde el primer día del tratamiento del estudio hasta el día de la progresión documentada de acuerdo con los criterios RECIST modificados para el mesotelioma pleural o la muerte, lo que ocurra primero.
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1 año
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Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación de la seguridad incluye eventos adversos graves y no graves según los criterios NCI-CTC versión 3.0.
Además, también se incluyen la evaluación de laboratorio, los signos vitales anormales y los hallazgos del examen físico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Agentes antineoplásicos
- Tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
- MESOT-TREM-2008
- 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)
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