Une étude clinique avec le tremélimumab en monothérapie dans le mésothéliome malin
Une étude clinique de deuxième intention, à un seul bras, de phase II avec le tremélimumab, un anticorps monoclonal anti-CTLA-4 entièrement humain en monothérapie chez des patients atteints de mésothéliome malin non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucun traitement standard efficace ne peut améliorer significativement le pronostic des patients atteints de mésothéliome malin (MM). Cependant, il existe des preuves que les patients atteints de MM peuvent bénéficier d'agents immunothérapeutiques.
Des études cliniques examinant le blocage de CTLA-4 fournissent des preuves convaincantes des effets immunobiologiques et de l'activité clinique de cette nouvelle classe d'agents thérapeutiques immunomodulateurs, probablement en raison de leur capacité à stimuler le système immunitaire des patients à attaquer plus efficacement les cellules tumorales en bloquant un effet négatif signal réglementaire.
Le trémélimumab est un anticorps monoclonal (mAb) anti-CTLA-4 entièrement humain, développé sous forme d'isotype IgG2 pour minimiser l'activation du complément et réduire le risque de tempête de cytokines. En monothérapie, le Tremelimumab peut induire une régression tumorale durable chez 7 à 10 % des patients atteints de mélanome avancé. Le trémélimumab a été testé dans plusieurs essais cliniques en monothérapie ou en association avec d'autres agents dans différentes tumeurs solides.
Les preuves ci-dessus dévoilent un fort potentiel immunologique du traitement par Tremelimumab également chez les patients atteints de MM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Siena, Italie, 53100
- Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mésothéliome malin confirmé histologiquement ou cytologiquement (MM)
- Avoir reçu un seul schéma de chimiothérapie systémique à base de platine pour le MM avancé
- Maladie ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative
- Aucune métastase cérébrale connue
- 18 ans et plus
- État des performances 0-2
- Espérance de vie > 12 semaines
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Pas enceinte ou allaitante
- Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, et l'essai doit être approuvé par le comité d'examen institutionnel de chaque établissement
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire ou auto-immune chronique symptomatique
- Hépatite active B ou C
- Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente, c'est-à-dire infarctus du myocarde ou autres maladies coronariennes graves au cours des 6 mois précédents, arythmie cardiaque nécessitant des médicaments, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque manifeste ou maladie cardiaque chronique non compensée de classe II de la NYHA ou plus
- Antécédents de troubles psychiatriques, interférant potentiellement avec la capacité de donner un consentement éclairé adéquat
- Infections actives non contrôlées
- Autres chimiothérapies, immunothérapies, radiothérapies ou agents expérimentaux concomitants
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus, à moins que la patiente n'ait été indemne de maladie depuis au moins 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras unique de Tremelimumab
Le tremélimumab est administré à raison de 15 mg/kg le jour 1 toutes les 12 semaines pour 4 doses
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Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale objective selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Semaines 24
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La réponse tumorale objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères RECIST modifiés pour le mésothéliome pleural
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Semaines 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est la proportion de sujets traités qui ont obtenu une réponse complète confirmée, ou une réponse partielle, ou une maladie stable. Le DCR est évalué à l'aide des critères RECIST modifiés pour le mésothéliome pleural |
1 an
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Survie sans progression
Délai: 1 an
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La survie sans progression est calculée à partir du premier jour du traitement à l'étude jusqu'au jour de la progression documentée selon les critères RECIST modifiés pour le mésothéliome pleural ou le décès, selon la première éventualité
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1 an
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Sécurité
Délai: 2 années
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L'évaluation de la sécurité inclut les événements indésirables graves et non graves selon les critères NCI-CTC version 3.0.
En outre, l'évaluation en laboratoire, les signes vitaux anormaux et les résultats de l'examen physique sont également inclus.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Tumeurs pulmonaires
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Agents antinéoplasiques
- Tremelimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MESOT-TREM-2008
- 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)
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