Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie met tremelimumab als monotherapie bij maligne mesothelioom

20 juli 2012 bijgewerkt door: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Een tweedelijns, enkelarmig, klinisch fase II-onderzoek met tremelimumab, een volledig humaan anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam als monotherapie bij patiënten met inoperabel maligne mesothelioom

De studie is opgezet om de immunologische en klinische activiteit van Tremelimumab bij patiënten met gevorderd mesothelioom te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen enkele effectieve standaardbehandeling kan de prognose van patiënten met maligne mesothelioom (MM) significant verbeteren. Er zijn echter aanwijzingen dat MM-patiënten baat kunnen hebben bij immunotherapeutische middelen.

Klinische studies die de blokkade van CTLA-4 onderzoeken, leveren overtuigend bewijs voor de immunobiologische effecten en de klinische activiteit van deze nieuwe klasse van immunomodulerende therapeutische middelen, waarschijnlijk vanwege hun vermogen om het immuunsysteem van patiënten te stimuleren om tumorcellen effectiever aan te vallen door een negatief effect te blokkeren. regulerend signaal.

Tremelimumab is een volledig humaan anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam (mAb), ontwikkeld als een IgG2-isotype om complementactivering te minimaliseren en het risico op cytokinestorm te verminderen. Als monotherapie kan Tremelimumab duurzame tumorregressie induceren bij 7-10% van de patiënten met gevorderd melanoom. Tremelimumab is in verschillende klinische onderzoeken getest als monotherapie of in combinatie met andere middelen bij verschillende solide tumoren.

Bovenstaande bewijzen onthullen een sterk immunologisch potentieel van behandeling met Tremelimumab, ook bij MM-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd maligne mesothelioom (MM)
  • Hebben slechts één eerdere systemische chemotherapie op platina gebaseerd regime gekregen voor geavanceerde MM
  • Ziekte niet vatbaar voor curatieve chirurgie
  • Geen hersenmetastasen bekend
  • 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de proef moet worden goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van elke instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische chronische inflammatoire of auto-immuunziekte
  • Actieve hepatitis B of C
  • Klinisch relevante hart- en vaatziekten, d.w.z. myocardinfarct of andere ernstige kransslagaderaandoeningen in de voorafgaande 6 maanden, hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, ongecontroleerde hypertensie, openlijk hartfalen of niet-gecompenseerde chronische hartziekte in NYHA klasse II of hoger
  • Geschiedenis van psychiatrische handicaps, mogelijk interfererend met het vermogen om adequate geïnformeerde toestemming te geven
  • Ongecontroleerde actieve infecties
  • Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervixcarcinoom, tenzij de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: enkele arm van Tremelimumab
Tremelimumab wordt elke 12 weken toegediend in een dosis van 15 mg/kg op dag 1 voor 4 doses
Geneesmiddel: Tremelimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • CP-675.206

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons door gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)
Tijdsspanne: Weken 24
De objectieve tumorrespons wordt gedefinieerd als een bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de gewijzigde RECIST-criteria voor pleuraal mesothelioom
Weken 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar

Disease control rate (DCR) is het percentage behandelde proefpersonen dat een bevestigde volledige respons, of partiële respons, of stabiele ziekte bereikte.

De DCR wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde RECIST-criteria voor pleuraal mesothelioom
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de dag van gedocumenteerde progressie volgens de gewijzigde RECIST-criteria voor pleuraal mesothelioom of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
1 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De beoordeling van de veiligheid omvat ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen volgens NCI-CTC-criteria versie 3.0. Daarnaast zijn ook laboratoriumevaluatie, abnormale vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek inbegrepen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MESOT-TREM-2008
  • 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren