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Eine klinische Studie mit Tremelimumab als Monotherapie bei malignem Mesotheliom

20. Juli 2012 aktualisiert von: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Eine einarmige klinische Phase-II-Zweitlinienstudie mit Tremelimumab, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörper als Monotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem malignem Mesotheliom

Die Studie soll die immunologische und klinische Aktivität von Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine wirksame Standardbehandlung kann die Prognose von Patienten mit malignem Mesotheliom (MM) signifikant verbessern. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass MM-Patienten von Immuntherapeutika profitieren können.

Klinische Studien, die die CTLA-4-Blockade untersuchen, liefern überzeugende Beweise für die immunbiologischen Wirkungen und die klinische Aktivität dieser neuen Klasse von immunmodulierenden Therapeutika, wahrscheinlich aufgrund ihrer Fähigkeit, das Immunsystem der Patienten zu stimulieren, Tumorzellen effektiver anzugreifen, indem sie ein negatives blockieren regulatorisches Signal.

Tremelimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper (mAb), der als IgG2-Isotyp entwickelt wurde, um die Komplementaktivierung zu minimieren und das Risiko eines Zytokinsturms zu verringern. Als Einzelwirkstoff kann Tremelimumab bei 7–10 % der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom eine dauerhafte Tumorregression induzieren. Tremelimumab wurde in mehreren klinischen Studien als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei verschiedenen soliden Tumoren getestet.

Die oben genannten Beweise zeigen ein starkes immunologisches Potenzial der Behandlung mit Tremelimumab auch bei MM-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Mesotheliom (MM)
  • Nur eine vorherige systemische Chemotherapie auf Platinbasis für fortgeschrittenes MM erhalten haben
  • Krankheit, die einer kurativen Operation nicht zugänglich ist
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und die Studie muss vom institutionellen Prüfungsausschuss jeder Institution genehmigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankung
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung, d. h. Myokardinfarkt oder andere schwere koronare Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, medikamentöse Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie, offenkundige Herzinsuffizienz oder nicht kompensierte chronische Herzerkrankung in NYHA-Klasse II oder höher
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Behinderungen, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Unkontrollierte aktive Infektionen
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Gebärmutterhalskrebses, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelarm von Tremelimumab
Tremelimumab wird mit 15 mg/kg am Tag 1 alle 12 Wochen für 4 Dosen verabreicht
Arzneimittel: Tremelimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CP-675.206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen nach modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)
Zeitfenster: Wochen 24
Das objektive Tumoransprechen ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien für Pleuramesotheliom
Wochen 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Anteil der behandelten Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit erreicht haben.

Die DCR wird anhand der modifizierten RECIST-Kriterien für das Pleuramesotheliom bewertet
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wird vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tag der dokumentierten Progression gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien für Pleuramesotheliom oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt
1 Jahr
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheitsbewertung umfasst schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß den NCI-CTC-Kriterien Version 3.0. Darüber hinaus werden Laboruntersuchungen, abnorme Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungsbefunde einbezogen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MESOT-TREM-2008
  • 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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