Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s tremelimumabem jako monoterapie u maligního mezoteliomu

20. července 2012 aktualizováno: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Jednoramenná klinická studie druhé linie fáze II s tremelimumabem, plně humánní monoklonální protilátkou anti-CTLA-4 jako monoterapie u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem

Cílem studie je definovat imunologickou a klinickou aktivitu tremelimumabu u pacientů s pokročilým mezoteliomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná účinná standardní léčba nemůže významně zlepšit prognózu pacientů s maligním mezoteliomem (MM). Existují však důkazy, že pacienti s MM mohou mít prospěch z imunoterapeutických látek.

Klinické studie zkoumající blokádu CTLA-4 poskytují přesvědčivé důkazy o imunobiologických účincích a klinické aktivitě této nové třídy imunomodulačních terapeutických látek, pravděpodobně díky jejich schopnosti stimulovat imunitní systém pacientů k účinnějšímu útoku na nádorové buňky blokováním negativních regulační signál.

Tremelimumab je plně lidská anti-CTLA-4 monoklonální protilátka (mAb), vyvinutá jako izotyp IgG2 k minimalizaci aktivace komplementu a snížení rizika cytokinové bouře. Tremelimumab jako jediná látka může vyvolat trvalou regresi nádoru u 7–10 % pacientů s pokročilým melanomem. Tremelimumab byl testován v několika klinických studiích jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými látkami u různých solidních nádorů.

Výše uvedené důkazy odhalují silný imunologický potenciál léčby tremelimumabem také u pacientů s MM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom (MM)
  • Podstoupili pouze jednu předchozí systémovou chemoterapii na bázi platiny pro pokročilý MM
  • Onemocnění nepodléhající kurativní chirurgii
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Věk 18 a více
  • Stav výkonu 0-2
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a studii musí schválit institucionální kontrolní komise v každé instituci

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, tj. infarkt myokardu nebo jiná závažná onemocnění koronárních tepen během předchozích 6 měsíců, srdeční arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze, zjevné srdeční selhání nebo nekompenzované chronické srdeční onemocnění ve třídě NYHA II nebo vyšší
  • Psychiatrická postižení v anamnéze, která potenciálně narušují schopnost poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Nekontrolované aktivní infekce
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo zkoumaná činidla
  • Anamnéza jiných malignit s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jediné rameno tremelimumabu
Tremelimumab se podává v dávce 15 mg/kg v den 1 každých 12 týdnů ve 4 dávkách
Lék: Tremelimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CP-675,206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Týdny 24
Objektivní odpověď nádoru je definována jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle modifikovaných kritérií RECIST pro mezoteliom pleury
Týdny 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok

Míra kontroly onemocnění (DCR) je podíl léčených subjektů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.

DCR se hodnotí pomocí modifikovaných kritérií RECIST pro mezoteliom pleury
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese se počítá od prvního dne studijní léčby do dne zdokumentované progrese podle modifikovaných kritérií RECIST pro mezoteliom pleury nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
1 rok
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje závažné a nezávažné nežádoucí příhody podle kritérií NCI-CTC verze 3.0. Kromě toho je zahrnuto také laboratorní hodnocení, abnormální vitální funkce a nálezy fyzikálního vyšetření.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MESOT-TREM-2008
  • 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom

Klinické studie na Tremelimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit