Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование тремелимумаба в качестве монотерапии злокачественной мезотелиомы

20 июля 2012 г. обновлено: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Клиническое исследование фазы II второй линии в одной группе с тремелимумабом, полностью человеческим моноклональным антителом против CTLA-4, в качестве монотерапии у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой

Исследование предназначено для определения иммунологической и клинической активности тремелимумаба у пациентов с запущенной мезотелиомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Никакое эффективное стандартное лечение не может значительно улучшить прогноз пациентов со злокачественной мезотелиомой (ММ). Однако есть доказательства того, что иммунотерапевтические агенты могут принести пользу пациентам с ММ.

Клинические исследования, изучающие блокаду CTLA-4, дают убедительные доказательства иммунобиологических эффектов и клинической активности этого нового класса иммуномодулирующих терапевтических средств, вероятно, благодаря их способности стимулировать иммунную систему пациентов к более эффективной атаке опухолевых клеток путем блокирования негативных регулирующий сигнал.

Тремелимумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (mAb) к CTLA-4, разработанное как изотип IgG2 для минимизации активации комплемента и снижения риска цитокинового шторма. В качестве монотерапии тремелимумаб может вызывать стойкий регресс опухоли у 7-10% пациентов с запущенной меланомой. Тремелимумаб был протестирован в нескольких клинических исследованиях в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами при различных солидных опухолях.

Приведенные выше данные раскрывают сильный иммунологический потенциал лечения тремелимумабом также у пациентов с ММ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Siena, Италия, 53100
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная мезотелиома (ММ)
  • Получали только одну предыдущую системную химиотерапию на основе схемы платины по поводу распространенной ММ.
  • Заболевание, не поддающееся лечебной хирургии
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Возраст 18 лет и старше
  • Статус производительности 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие, а исследование должно быть одобрено экспертным советом учреждения в каждом учреждении.

Критерий исключения:

  • Симптоматическое хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание
  • Активный гепатит B или C
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например, инфаркт миокарда или другое тяжелое заболевание коронарной артерии в течение предшествующих 6 месяцев, сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, неконтролируемая артериальная гипертензия, явная сердечная недостаточность или некомпенсированное хроническое заболевание сердца II класса по NYHA или выше.
  • Психическая инвалидность в анамнезе, потенциально мешающая возможности дать адекватное информированное согласие
  • Неконтролируемые активные инфекции
  • Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или исследуемые агенты
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки, за исключением случаев, когда у пациентки не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одно плечо тремелимумаба
Тремелимумаб вводят в дозе 15 мг/кг в 1-й день каждые 12 недель за 4 дозы.
Лекарство: Тремелимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • СР-675,206

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли по модифицированным критериям оценки ответа при солидной опухоли (RECIST)
Временное ограничение: Недели 24
Объективный ответ опухоли определяется как подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с модифицированными критериями RECIST для мезотелиомы плевры.
Недели 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год

Показатель контроля заболевания (DCR) представляет собой долю пролеченных субъектов, у которых достигнут подтвержденный полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания.

DCR оценивается с использованием модифицированных критериев RECIST для мезотелиомы плевры.
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается с первого дня исследуемого лечения до дня зарегистрированного прогрессирования в соответствии с модифицированными критериями RECIST для мезотелиомы плевры или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
1 год
Безопасность
Временное ограничение: 2 года
Оценка безопасности включает серьезные и несерьезные нежелательные явления в соответствии с критериями NCI-CTC версии 3.0. Кроме того, сюда также включены лабораторная оценка, аномальные показатели жизнедеятельности и результаты физикального обследования.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Следователи

  • Главный следователь: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MESOT-TREM-2008
  • 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться