Um estudo clínico com Tremelimumabe como monoterapia no mesotelioma maligno
Um estudo clínico de segunda linha, braço único, fase II com Tremelimumabe, um anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 totalmente humano como monoterapia em pacientes com mesotelioma maligno irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhum tratamento padrão eficaz pode melhorar significativamente o prognóstico de pacientes com mesotelioma maligno (MM). No entanto, há evidências de que pacientes com MM podem se beneficiar de agentes imunoterapêuticos.
Estudos clínicos que examinam o bloqueio de CTLA-4 estão fornecendo evidências convincentes sobre os efeitos imunobiológicos e sobre a atividade clínica dessa nova classe de agentes terapêuticos imunomoduladores, provavelmente devido à sua capacidade de estimular o sistema imunológico do paciente a atacar mais efetivamente as células tumorais, bloqueando um negativo sinal regulador.
Tremelimumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano anti-CTLA-4, desenvolvido como um isotipo IgG2 para minimizar a ativação do complemento e reduzir o risco de tempestade de citocinas. Como agente único, Tremelimumabe pode induzir regressão tumoral durável em 7-10% dos pacientes com melanoma avançado. Tremelimumab foi testado em vários ensaios clínicos como agente único ou em combinação com outros agentes em diferentes tumores sólidos.
As evidências acima revelam um forte potencial imunológico do tratamento com Tremelimumabe também em pacientes com MM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Siena, Itália, 53100
- Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mesotelioma maligno (MM) confirmado histológica ou citologicamente
- Recebeu apenas um esquema prévio de quimioterapia sistêmica à base de platina para MM avançado
- Doença não passível de cirurgia curativa
- Nenhuma metástase cerebral conhecida
- 18 anos ou mais
- Status de desempenho 0-2
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Não está grávida ou amamentando
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, e o estudo deve ser aprovado pelo conselho de revisão institucional de cada instituição
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória crônica sintomática ou autoimune
- Hepatite B ou C ativa
- Doença cardiovascular clinicamente relevante, ou seja, infarto do miocárdio ou outras doenças arteriais coronarianas graves nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca que requer medicação, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca evidente ou doença cardíaca crônica não compensada na classe II da NYHA ou mais
- História de deficiências psiquiátricas, potencialmente interferindo na capacidade de dar consentimento informado adequado
- Infecções ativas descontroladas
- Outros agentes concomitantes de quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou investigação
- História de outras malignidades, exceto carcinoma basocelular tratado adequadamente ou câncer de pele escamoso ou carcinoma do colo do útero, a menos que o paciente esteja livre de doença há pelo menos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: braço único de Tremelimumabe
Tremelimumabe é administrado a 15 mg/kg no dia 1 a cada 12 semanas por 4 doses
|
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumor Sólido (RECIST)
Prazo: Semanas 24
|
A resposta objetiva do tumor é definida como uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST modificados para mesotelioma pleural
|
Semanas 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
|
A taxa de controle da doença (DCR) é a proporção de indivíduos tratados que alcançaram resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável. O DCR é avaliado usando os critérios RECIST modificados para mesotelioma pleural |
1 ano
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
A sobrevida livre de progressão é calculada a partir do primeiro dia de tratamento do estudo até o dia da progressão documentada de acordo com os critérios RECIST modificados para mesotelioma pleural ou morte, o que ocorrer primeiro
|
1 ano
|
|
Segurança
Prazo: 2 anos
|
A avaliação da segurança inclui eventos adversos graves e não graves de acordo com os critérios NCI-CTC versão 3.0.
Além disso, avaliação laboratorial, sinais vitais anormais e achados do exame físico também estão incluídos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Agentes Antineoplásicos
- Tremelimumabe
Outros números de identificação do estudo
- MESOT-TREM-2008
- 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tremelimumabe
-
Kyoto Breast Cancer Research NetworkRescindido