Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z tremelimumabem jako monoterapią złośliwego międzybłoniaka

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Jednoramienne badanie kliniczne drugiej linii z użyciem tremelimumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CTLA-4 w monoterapii u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem złośliwym

Badanie ma na celu określenie immunologicznej i klinicznej aktywności tremelimumabu u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żadne skuteczne standardowe leczenie nie może znacząco poprawić rokowania pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym (MM). Istnieją jednak dowody na to, że pacjenci z MM mogą odnieść korzyści ze stosowania środków immunoterapeutycznych.

Badania kliniczne oceniające blokadę CTLA-4 dostarczają przekonujących dowodów na działanie immunobiologiczne i aktywność kliniczną tej nowej klasy immunomodulujących środków terapeutycznych, prawdopodobnie ze względu na ich zdolność do stymulowania układu odpornościowego pacjentów do skuteczniejszego atakowania komórek nowotworowych poprzez blokowanie ujemnego sygnał regulacyjny.

Tremelimumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-CTLA-4, opracowanym jako izotyp IgG2 w celu zminimalizowania aktywacji dopełniacza i zmniejszenia ryzyka burzy cytokinowej. Jako pojedynczy lek Tremelimumab może wywołać trwałą regresję guza u 7-10% pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Tremelimumab był testowany w kilku badaniach klinicznych jako pojedynczy środek lub w połączeniu z innymi lekami w różnych guzach litych.

Powyższe dowody wskazują na silny potencjał immunologiczny leczenia tremelimumabem również u chorych na MM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie międzybłoniak złośliwy (MM)
  • Otrzymałem wcześniej tylko jeden systemowy schemat chemioterapii oparty na platynie dla zaawansowanego szpiczaka mnogiego
  • Choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan wydajności 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, a badanie musi zostać zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną w każdej instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, tj. zawał mięśnia sercowego lub inna ciężka choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jawna niewydolność serca lub niewyrównana przewlekła choroba serca w klasie NYHA II lub wyższej
  • Historia niepełnosprawności psychiatrycznej, potencjalnie zakłócająca zdolność do wyrażenia adekwatnej świadomej zgody
  • Niekontrolowane aktywne infekcje
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub środki badawcze
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy, chyba że pacjentka nie chorowała przez co najmniej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pojedyncze ramię tremelimumabu
Tremelimumab podaje się w dawce 15 mg/kg w dniu 1. co 12 tygodni w 4 dawkach
Lek: Tremelimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CP-675,206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST)
Ramy czasowe: Tygodnie 24
Obiektywną odpowiedź nowotworu definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla międzybłoniaka opłucnej
Tygodnie 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek leczonych osobników, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową lub stabilizację choroby.

DCR ocenia się przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST dla międzybłoniaka opłucnej
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia wolny od progresji jest obliczany od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do dnia udokumentowanej progresji zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla międzybłoniaka opłucnej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
1 rok
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa obejmuje poważne i nie ciężkie zdarzenia niepożądane według kryteriów NCI-CTC wersja 3.0. Ponadto uwzględniono również ocenę laboratoryjną, nieprawidłowe parametry życiowe i wyniki badania fizykalnego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MESOT-TREM-2008
  • 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj