Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie med tremelimumab som monoterapi vid malignt mesoteliom

20 juli 2012 uppdaterad av: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

En andra linjens, singelarm, fas II klinisk studie med Tremelimumab, en helt human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp som monoterapi hos patienter med ooperbart malignt mesoteliom

Studien är utformad för att definiera den immunologiska och kliniska aktiviteten av Tremelimumab hos patienter med framskridet mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen effektiv standardbehandling kan avsevärt förbättra prognosen för patienter med malignt mesoteliom (MM). Det finns dock bevis för att MM-patienter kan dra nytta av immunoterapeutiska medel.

Kliniska studier som undersöker CTLA-4-blockad ger övertygande bevis på de immunbiologiska effekterna och den kliniska aktiviteten hos denna nya klass av immunmodulerande terapeutiska medel, troligen på grund av deras förmåga att stimulera patienternas immunsystem att mer effektivt attackera tumörceller genom att blockera en negativ regleringssignal.

Tremelimumab är en helt human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp (mAb), utvecklad som en IgG2-isotyp för att minimera komplementaktivering och minska risken för cytokinstorm. Som ett enda medel kan Tremelimumab inducera varaktig tumörregression hos 7-10 % av patienterna med framskridet melanom. Tremelimumab har testats i flera kliniska prövningar som singelmedel eller i kombination med andra medel i olika solida tumörer.

Bevisen ovan avslöjar en stark immunologisk potential för behandling med Tremelimumab även hos MM-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat malignt mesoteliom (MM)
  • Har endast fått en tidigare systemisk kemoterapi platinabaserad regim för avancerad MM
  • Sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgi
  • Ingen känd hjärnmetastas
  • Ålder 18 och uppåt
  • Prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Inte gravid eller ammande
  • Patienten måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke, och prövningen måste godkännas av institutionsprövningsnämnden vid varje institution

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
  • Aktiv hepatit B eller C
  • Kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom, d.v.s. hjärtinfarkt eller andra allvarliga kranskärlssjukdomar inom de senaste 6 månaderna, hjärtarytmi som kräver medicinering, okontrollerad hypertoni, uppenbar hjärtsvikt eller icke kompenserad kronisk hjärtsjukdom i NYHA klass II eller mer
  • Historik med psykiatriska funktionsnedsättningar, potentiellt störande av förmågan att ge adekvat informerat samtycke
  • Okontrollerade aktiva infektioner
  • Annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller undersökningsmedel
  • Historik med andra maligniteter förutom adekvat behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer, såvida inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: enarm av Tremelimumab
Tremelimumab administreras med 15 mg/kg dag 1 var 12:e vecka i 4 doser
Läkemedel: Tremelimumab
Givet IV
Andra namn:
  • CP-675,206

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons genom modifierade responsevalueringskriterier i solid tumör (RECIST)
Tidsram: Vecka 24
Det objektiva tumörsvaret definieras som ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt de modifierade RECIST-kriterierna för pleuralt mesoteliom
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 1 år

Disease Control Rate (DCR) är andelen behandlade patienter som uppnådde bekräftat fullständigt svar, eller partiellt svar, eller stabil sjukdom.

DCR bedöms med hjälp av de modifierade RECIST-kriterierna för pleuralt mesoteliom
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad beräknas från första dagen av studiebehandlingen till dagen för dokumenterad progression enligt de modifierade RECIST-kriterierna för pleuralt mesoteliom eller död, beroende på vilket som inträffar först
1 år
Säkerhet
Tidsram: 2 år
Säkerhetsbedömningen inkluderar allvarliga och icke-allvarliga biverkningar enligt NCI-CTC-kriterierna version 3.0. Dessutom ingår laboratorieutvärdering, onormala vitala tecken och fynd vid fysisk undersökning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MESOT-TREM-2008
  • 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera