悪性中皮腫の単剤療法としてのトレメリムマブの臨床研究
2012年7月20日 更新者：Michele Maio、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
切除不能な悪性中皮腫患者における単剤療法としての完全ヒト型抗 CTLA-4 モノクローナル抗体であるトレメリムマブを用いた第 2 選択の単群第 II 相臨床試験
この研究は、進行中皮腫患者におけるトレメリムマブの免疫学的および臨床的活性を定義するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
悪性中皮腫 (MM) 患者の予後を大幅に改善できる効果的な標準治療はありません。 ただし、MM 患者が免疫療法剤の恩恵を受ける可能性があるという証拠があります。
CTLA-4 遮断を調べる臨床研究は、免疫生物学的効果と、この新しいクラスの免疫調節治療薬の臨床活性に関する説得力のある証拠を提供しています。規制信号。
トレメリムマブは、完全ヒト抗 CTLA-4 モノクローナル抗体 (mAb) であり、補体活性化を最小限に抑え、サイトカインストームのリスクを軽減するために IgG2 アイソタイプとして開発されました。 単剤として、トレメリムマブは進行性黒色腫患者の 7 ～ 10% で永続的な腫瘍退縮を誘導できます。 トレメリムマブは、単剤として、またはさまざまな固形腫瘍の他の薬剤と組み合わせて、いくつかの臨床試験でテストされています。
上記の証拠は、トレメリムマブによる治療が MM 患者においても強力な免疫学的可能性を秘めていることを明らかにしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性中皮腫（MM）
- -進行性MMに対してプラチナベースの全身化学療法を1回のみ受けたことがある
- 根治手術ができない疾患
- 既知の脳転移なし
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス 0-2
- 平均余命 > 12週間
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
- 妊娠中または授乳中ではない
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければならず、治験は各機関の治験審査委員会によって承認されなければなりません
除外基準:
- 症候性慢性炎症性疾患または自己免疫疾患
- 活動性のB型またはC型肝炎
- -臨床的に関連する心血管疾患、すなわち、過去6か月以内の心筋梗塞またはその他の重度の冠動脈疾患、投薬を必要とする不整脈、制御されていない高血圧、明らかな心不全、またはNYHAクラスII以上の補償されていない慢性心疾患
- -潜在的に干渉する精神障害の病歴 適切なインフォームドコンセントを提供する能力
- 制御不能な活動性感染症
- 他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法または治験薬
- -適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部癌を除く他の悪性腫瘍の病歴 患者が少なくとも5年間無病である場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレメリムマブのシングルアーム
トレメリムマブは、1 日目に 15 mg/kg を 12 週間ごとに 4 回投与します。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST）による客観的な腫瘍反応
時間枠：24週目
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-客観的な腫瘍反応は、胸膜中皮腫の修正RECIST基準に従って、確認された完全反応（CR）または部分反応（PR）として定義されます
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：1年
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疾患制御率 (DCR) は、完全な応答、または部分的な応答、または安定した疾患が確認された治療を受けた被験者の割合です。 DCR は、胸膜中皮腫の修正 RECIST 基準を使用して評価されます。 |
1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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無増悪生存期間は、胸膜中皮腫または死亡のいずれか最初に発生した方の変更されたRECIST基準に従って、研究治療の初日から記録された進行の日まで計算されます
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1年
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安全性
時間枠：2年
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安全性の評価には、NCI-CTC 基準バージョン 3.0 による重篤および非重篤な有害事象が含まれます。
さらに、検査室での評価、異常なバイタル サイン、身体検査所見も含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Maio, MD、Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。