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Uno studio clinico con Tremelimumab come monoterapia nel mesotelioma maligno

20 luglio 2012 aggiornato da: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Uno studio clinico di seconda linea, a braccio singolo, di fase II con tremelimumab, un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 completamente umano come monoterapia in pazienti con mesotelioma maligno non resecabile

Lo studio è progettato per definire l'attività immunologica e clinica di Tremelimumab in pazienti con mesotelioma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun trattamento standard efficace può migliorare significativamente la prognosi dei pazienti affetti da mesotelioma maligno (MM). Tuttavia, ci sono prove che i pazienti affetti da MM possono trarre beneficio dagli agenti immunoterapici.

Gli studi clinici che esaminano il blocco del CTLA-4 stanno fornendo prove convincenti sugli effetti immunobiologici e sull'attività clinica di questa nuova classe di agenti terapeutici immunomodulanti, probabilmente grazie alla loro capacità di stimolare il sistema immunitario dei pazienti ad attaccare più efficacemente le cellule tumorali bloccando un segnale normativo.

Tremelimumab è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-CTLA-4 completamente umano, sviluppato come isotipo IgG2 per minimizzare l'attivazione del complemento e ridurre il rischio di tempesta di citochine. Come singolo agente, Tremelimumab può indurre una regressione duratura del tumore nel 7-10% dei pazienti con melanoma avanzato. Tremelimumab è stato testato in diversi studi clinici come agente singolo o in combinazione con altri agenti in diversi tumori solidi.

Le evidenze di cui sopra svelano un forte potenziale immunologico del trattamento con Tremelimumab anche nei pazienti affetti da MM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma maligno (MM) confermato istologicamente o citologicamente
  • - Hanno ricevuto solo un precedente regime di chemioterapia sistemica a base di platino per MM avanzato
  • Malattia non suscettibile di intervento chirurgico curativo
  • Nessuna metastasi cerebrale nota
  • Dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Non incinta o allattamento
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e lo studio deve essere approvato dal comitato di revisione istituzionale di ogni istituto

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria cronica o autoimmune sintomatica
  • Epatite attiva B o C
  • Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti, ad es. infarto del miocardio o altre gravi malattie coronariche nei 6 mesi precedenti, aritmia cardiaca che richiede farmaci, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca conclamata o malattia cardiaca cronica non compensata in classe NYHA II o superiore
  • Storia di disabilità psichiatriche, potenzialmente interferenti con la capacità di fornire un adeguato consenso informato
  • Infezioni attive non controllate
  • Altri agenti chemioterapici, immunoterapici, radioterapici o sperimentali concomitanti
  • Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma della cervice, a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: singolo braccio di Tremelimumab
Tremelimumab viene somministrato a 15 mg/kg il giorno 1 ogni 12 settimane per 4 dosi
Droga: Tremelimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • CP-675,206

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore mediante criteri di valutazione della risposta modificati nel tumore solido (RECIST)
Lasso di tempo: Settimane 24
La risposta obiettiva del tumore è definita come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST modificati per il mesotelioma pleurico
Settimane 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno

Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di soggetti trattati che hanno ottenuto una risposta completa confermata, una risposta parziale o una malattia stabile.

Il DCR viene valutato utilizzando i criteri RECIST modificati per il mesotelioma pleurico
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione viene calcolata dal primo giorno del trattamento in studio al giorno della progressione documentata secondo i criteri RECIST modificati per il mesotelioma pleurico o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
1 anno
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione della sicurezza include eventi avversi gravi e non gravi secondo i criteri NCI-CTC versione 3.0. Inoltre, sono inclusi anche la valutazione di laboratorio, i segni vitali anomali e i risultati dell'esame fisico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MESOT-TREM-2008
  • 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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