Kliininen tutkimus tremelimumabilla monoterapiana pahanlaatuisessa mesotelioomassa
Toisen linjan, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus tremelimumabilla, täysin ihmisperäisellä monoklonaalisella anti-CTLA-4-vasta-aineella monoterapiana potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen mesoteliooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikään tehokas standardihoito ei voi parantaa merkittävästi pahanlaatuista mesotelioomaa (MM) sairastavien potilaiden ennustetta. On kuitenkin näyttöä siitä, että MM-potilaat voivat hyötyä immunoterapeuttisista aineista.
Kliiniset tutkimukset, joissa tutkitaan CTLA-4-salpausta, tarjoavat vakuuttavia todisteita tämän uuden immunomoduloivien terapeuttisten aineiden luokan immunobiologisista vaikutuksista ja kliinisestä aktiivisuudesta, mikä johtuu todennäköisesti niiden kyvystä stimuloida potilaiden immuunijärjestelmää hyökkäämään tehokkaammin kasvainsoluja vastaan estämällä negatiivinen. säätelysignaali.
Tremelimumabi on täysin ihmisen anti-CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on kehitetty IgG2-isotyyppinä minimoimaan komplementin aktivaatio ja vähentämään sytokiinimyrskyn riskiä. Tremelimumabi yksinään voi aiheuttaa kestävän kasvaimen regression 7–10 %:lla potilaista, joilla on pitkälle edennyt melanooma. Tremelimumabia on testattu useissa kliinisissä tutkimuksissa yksittäisenä aineena tai yhdessä muiden aineiden kanssa erilaisissa kiinteissä kasvaimissa.
Yllä olevat todisteet paljastavat Tremelimumabihoidon vahvan immunologisen potentiaalin myös MM-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen mesoteliooma (MM)
- Olet saanut vain yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian platinapohjaisen hoito-ohjelman edistyneen MM:n hoitoon
- Sairaus ei sovellu parantavaan leikkaukseen
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suorituskyky 0-2
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Potilaan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja kunkin laitoksen laitoksen arviointilautakunnan on hyväksyttävä tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen krooninen tulehdus tai autoimmuunisairaus
- Aktiivinen hepatiitti B tai C
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, eli sydäninfarkti tai muut vakavat sepelvaltimotaudit viimeisen 6 kuukauden aikana, lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai kompensoimaton krooninen sydänsairaus NYHA-luokan II tai sitä korkeammalla
- Aiempi psykiatrinen vamma, joka mahdollisesti häiritsee kykyä antaa riittävä tietoinen suostumus
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot
- Muut samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai tutkimusaineet
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tremelimumabin yksihaara
Tremelimumabia annetaan 15 mg/kg päivänä 1 12 viikon välein 4 annosta
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste kiinteässä kasvaimessa muokatuilla vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: Viikot 24
|
Objektiivinen kasvainvaste määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) keuhkopussin mesotelioooman modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti.
|
Viikot 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Disease Control rate (DCR) on niiden hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden. DCR arvioidaan käyttämällä modifioituja RECIST-kriteerejä keuhkopussin mesotelioomalle |
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä dokumentoidun etenemisen päivään keuhkopussin mesoteliooman tai kuoleman modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuusarviointi sisältää vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat NCI-CTC-kriteerien version 3.0 mukaisesti.
Lisäksi mukana ovat laboratorioarvioinnit, epänormaalit elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Antineoplastiset aineet
- Tremelimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MESOT-TREM-2008
- 2008-005171-95 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .