福沙匹坦二葡甲胺和格拉司琼透皮系统预防接受化疗的乳腺癌患者的恶心和呕吐
2017年11月15日 更新者：University of Southern California
评估福沙匹坦和格拉司琼透皮系统预防乳腺癌患者急性和延迟性恶心呕吐的疗效并确定反应预测因子的初步研究
该临床试验研究了福沙匹坦二葡甲胺和格拉司琼透皮系统在预防接受化疗的乳腺癌患者恶心和呕吐方面的效果。
止吐药可能有助于减轻或预防化疗患者的恶心和呕吐
研究概览
详细说明
主要目标：
一、评价福沙匹坦（福沙匹坦双葡胺）联合格拉司琼透皮系统预防乳腺癌辅助或新辅助化疗患者急性和延迟化疗引起的恶心呕吐的疗效。
次要目标：
I. 评估福沙匹坦和格拉司琼透皮系统联合用于接受辅助化疗或新辅助化疗的乳腺癌患者的安全性。
探索目标：
I. 探索 5âhydroxytryptamine-3 (5HT3) 和神经激肽 1 (NK-1) 受体中单核苷酸多态性 (SNP) 作为潜在疗效标志物的用途。
概要：患者在化疗开始前 24-48 小时接受格拉司琼透皮系统贴剂。 患者佩戴格拉司琼透皮系统贴剂 7 天。 患者在化疗第 1 天接受福沙匹坦双葡胺静脉注射 (IV) 超过 15 分钟。 在没有不可接受的毒性的情况下，每 2 或 3 周重复治疗最多 4 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学确诊的乳腺癌患者计划接受多柔比星和环磷酰胺（辅助或新辅助）化疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 预计预期寿命至少 3 个月
- 在任何与研究相关的程序之前提供知情同意
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 >= 9.0g/dL
- 血清肌酐 =< 1.5 mg/dl
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 X 正常上限 (ULN)
- 碱性磷酸酶 =< 2.5 X 正常上限；在有骨转移且无肝转移证据且胆红素 =< 碱性磷酸酶正常上限 =< 5 ULN 的患者中
- 血清胆红素 =< 1.0 mg/dL
- 不允许针对癌症的其他伴随疗法
排除标准：
- 对 5HT3 或 NK-1 拮抗剂和地塞米松过敏或不耐受
- 研究第 1 天前 72 小时内使用另一种止吐剂（5HT3 拮抗剂、吩噻嗪类、丁酰苯类、大麻素类、甲氧氯普胺或皮质类固醇）
- 使用抗凝剂（Warfarin、Coumadin、Jantoven、Marevan、Lawarin、Waran 或 Warfant）
- 初始化疗开始前 24 小时内呕吐或干呕
- 除肿瘤外的严重并发疾病
- 胃肠道梗阻或活动性消化性溃疡
- 孕妇或哺乳期患者因为阿瑞匹坦可能对发育中的胎儿和新生儿有害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（止吐药）
患者在化疗开始前 24-48 小时接受格拉司琼透皮系统贴剂。
患者佩戴格拉司琼透皮系统贴剂 7 天。
患者在化疗第 1 天接受福沙匹坦双葡胺 IV，持续时间超过 15 分钟。
在没有不可接受的毒性的情况下，每 2 或 3 周重复治疗最多 4 个疗程。
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相关研究
鉴于IV
给予格拉司琼透皮系统贴剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全反应的患者比例，定义为在急性期（治疗的前 24 小时内）没有呕吐和没有使用急救药物
大体时间：在治疗的最初 24 小时内
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将计算具有精确 95% 置信区间 (CI) 的完全缓解率。
将在适当时使用 Fisher 精确检验或 Mann-Whitney U 检验检查完全缓解率与患者特征和生物标志物之间的关联。
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在治疗的最初 24 小时内
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完全反应的患者比例，定义为在延迟阶段（治疗后 2-4 天内）没有呕吐和没有使用急救药物
大体时间：截至第 4 天
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将计算具有精确 95% CI 的完全响应率。
将在适当时使用 Fisher 精确检验或 Mann-Whitney U 检验检查完全缓解率与患者特征和生物标志物之间的关联。
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截至第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月4日
初级完成 (实际的)
2017年5月22日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月20日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1B-11-5
- NCI-2012-01170 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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