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Fosaprepitant Dimeglumine e Granisetron Sistema transdermico nella prevenzione di nausea e vomito in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

15 novembre 2017 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio pilota per valutare l'efficacia del sistema transdermico Fosaprepitant e Granisetron per la prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati nei pazienti affetti da carcinoma mammario e per identificare i predittori di risposta

Questo studio clinico studia l'efficacia del sistema transdermico di fosaprepitant dimeglumine e granisetron nella prevenzione della nausea e del vomito in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia. I farmaci antiemetici possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti trattati con chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia della combinazione di fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumina) e granisetron sistema transdermico nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia acuta e ritardata in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la sicurezza dell'associazione di fosaprepitant e granisetron sistema transdermico in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare l'uso di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei recettori 5âidrossitriptamina-3 (5HT3) e neurochinina-1 (NK-1) come potenziali marcatori di efficacia.

SCHEMA: I pazienti ricevono granisetron sistema transdermico cerotto 24-48 ore prima dell'inizio della chemioterapia. I pazienti indossano il cerotto del sistema transdermico granisetron per 7 giorni. I pazienti ricevono fosaprepitant dimeglumina per via endovenosa (IV) per 15 minuti il ​​giorno 1 della chemioterapia. Il trattamento si ripete ogni 2 o 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente programmato per ricevere chemioterapia con doxorubicina e ciclofosfamide (adiuvante o neoadiuvante)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina = < 2,5 X limite superiore della norma; nei pazienti con metastasi ossee e nessuna evidenza di metastasi epatiche e bilirubina =< limite superiore della norma sarà consentita una fosfatasi alcalina =< 5 ULN
  • Bilirubina sierica =< 1,0 mg/dL
  • Non è consentita nessun'altra terapia concomitante diretta al cancro

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza agli antagonisti 5HT3 o NK-1 e al desametasone
  • Uso di un altro agente antiemetico (antagonisti 5HT3, fenotiazine, butirrofenoni, cannabinoidi, metoclopramide o corticosteroidi) entro 72 ore prima del giorno 1 dello studio
  • Uso di agenti anticoagulanti (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran o Warfant)
  • Un episodio di vomito o conati di vomito entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento iniziale con chemioterapia
  • Grave malattia concomitante diversa dalla neoplasia
  • Ostruzione gastrointestinale o ulcera peptica attiva
  • Pazienti in gravidanza o che allattano perché aprepitant può essere dannoso per lo sviluppo del feto e del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (antiemetici)
I pazienti ricevono granisetron sistema transdermico cerotto 24-48 ore prima dell'inizio della chemioterapia. I pazienti indossano il cerotto del sistema transdermico granisetron per 7 giorni. I pazienti ricevono fosaprepitant dimeglumina EV per 15 minuti il ​​giorno 1 della chemioterapia. Il trattamento si ripete ogni 2 o 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: fosaprepitant dimeglumina
Dato IV
Droga: sistema transdermico granisetron
Dato il cerotto del sistema transdermico granisetron
Altri nomi:
  • Sancuso
  • granisetron cerotto transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta completa, definita come assenza di emesi e nessun uso di farmaci al bisogno in fase acuta (entro le prime 24 ore di trattamento)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dal trattamento
Verrà calcolato il tasso di risposta completo con gli esatti intervalli di confidenza al 95% (IC). Le associazioni tra il tasso di risposta completa e le caratteristiche del paziente e i biomarcatori saranno esaminate utilizzando il test esatto di Fisher o il test U di Mann-Whitney quando appropriato.
Entro le prime 24 ore dal trattamento
Proporzione di pazienti con risposta completa, definita come assenza di vomito e nessun uso di farmaci al bisogno in fase ritardata (entro 2-4 giorni dal trattamento)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Verrà calcolato il tasso di risposta completo con gli esatti IC al 95%. Le associazioni tra il tasso di risposta completa e le caratteristiche del paziente e i biomarcatori saranno esaminate utilizzando il test esatto di Fisher o il test U di Mann-Whitney quando appropriato.
Fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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