Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant Dimeglumine og Granisetron Transdermal System til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi

15. november 2017 opdateret af: University of Southern California

En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Fosaprepitant og Granisetron transdermalt system til forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter og til identificering af prædiktorer for respons

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt fosaprepitant dimeglumin og granisetron transdermalt system virker til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi. Antiemetika kan hjælpe med at mindske eller forhindre kvalme og opkastning hos patienter behandlet med kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumin) og granisetron transdermalt system til forebyggelse af akut og forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​fosaprepitant og granisetron transdermalt system hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuvant eller neoadjuverende kemoterapi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske brugen af ​​enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i 5âhydroxytryptamin-3 (5HT3) og neurokinin-1 (NK-1) receptorer som potentielle markører for effektivitet.

OVERSIGT: Patienter modtager granisetron depotplaster 24-48 timer før påbegyndelse af kemoterapi. Patienterne bærer det granisetron depotplaster i 7 dage. Patienter får fosaprepitant dimeglumin intravenøst ​​(IV) over 15 minutter på dag 1 af kemoterapi. Behandlingen gentages hver 2. eller 3. uge i op til 4 kure i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet brystkræft, der er planlagt til at modtage kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid (adjuverende eller neoadjuverende)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Udlevering af informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 X øvre normalgrænse; hos patienter med knoglemetastaser og ingen tegn på levermetastaser og bilirubin =< øvre normalgrænse vil en alkalisk fosfatase =< 5 ULN være tilladt
  • Serumbilirubin =< 1,0 mg/dL
  • Ingen anden samtidig behandling rettet mod kræften er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for 5HT3- eller NK-1-antagonister og dexamethason
  • Brug af et andet antiemetikum (5HT3-antagonister, phenothiaziner, butyrophenoner, cannabinoider, metoclopramid eller kortikosteroider) inden for 72 timer før dag 1 af undersøgelsen
  • Brug af antikoagulerende middel (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran eller Warfant)
  • En episode med opkastning eller opkast inden for 24 timer før starten af ​​den indledende behandling med kemoterapi
  • Alvorlig samtidig sygdom bortset fra neoplasi
  • Gastrointestinal obstruktion eller et aktivt mavesår
  • Patienter, der er gravide eller ammer, fordi aprepitant kan være skadeligt for det udviklende foster og nyfødte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (antiemetika)
Patienter får granisetron depotplaster 24-48 timer før påbegyndelse af kemoterapi. Patienterne bærer det granisetron depotplaster i 7 dage. Patienterne får fosaprepitant dimeglumine IV over 15 minutter på dag 1 af kemoterapi. Behandlingen gentages hver 2. eller 3. uge i op til 4 kure i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fosaprepitant dimeglumin
Givet IV
Medicin: granisetron transdermalt system
Givet granisetron transdermal systemplaster
Andre navne:
  • Sancuso
  • granisetron depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig respons, defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsmedicin i akut fase (inden for de første 24 timer efter behandlingen)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer af behandlingen
Den komplette svarprocent med de nøjagtige 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive beregnet. Forbindelserne mellem den komplette responsrate og patientkarakteristika og biomarkører vil blive undersøgt ved hjælp af Fishers eksakte test eller Mann-Whitney U-test, når det er relevant.
Inden for de første 24 timer af behandlingen
Andel af patienter med fuldstændig respons, defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsmedicin i forsinket fase (inden for 2-4 dage efter behandling)
Tidsramme: Op til dag 4
Den komplette svarprocent med de nøjagtige 95 % CI'er vil blive beregnet. Forbindelserne mellem den komplette responsrate og patientkarakteristika og biomarkører vil blive undersøgt ved hjælp af Fishers eksakte test eller Mann-Whitney U-test, når det er relevant.
Op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner