Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fosaprepitant dimeglumin és graniszetron transzdermális rendszer az émelygés és hányás megelőzésében kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél

2017. november 15. frissítette: University of Southern California

Kísérleti tanulmány a Fosaprepitant és Granisetron Transdermális Rendszer hatékonyságának értékelésére az akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzésére emlőrákos betegeknél, valamint a válaszreakció előrejelzőinek azonosítására

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a foszaprepitáns dimeglumin és graniszetron transzdermális rendszer milyen jól működik az émelygés és hányás megelőzésében olyan mellrákos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek. A hányáscsillapító szerek segíthetnek csökkenteni vagy megelőzni az émelygést és a hányást a kemoterápiával kezelt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A foszaprepitant (fosaprepitant dimeglumin) és graniszetron transzdermális rendszer kombinációjának értékelése akut és késleltetett kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A foszaprepitant és graniszetron transzdermális rendszer kombinációjának biztonságosságának értékelése adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Az 5âhidroxi-triptamin-3 (5HT3) és a neurokinin-1 (NK-1) receptorokban az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) alkalmazásának feltárása, mint a hatékonyság potenciális markerei.

VÁZLAT: A betegek granisetron transzdermális rendszer tapaszt kapnak 24-48 órával a kemoterápia megkezdése előtt. A betegek 7 napig viselik a graniszetron transzdermális rendszer tapaszt. A betegek foszaprepitant dimeglumint kapnak intravénásan (IV) 15 percen keresztül a kemoterápia 1. napján. A kezelés 2 vagy 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő betegek, akik doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (adjuváns vagy neoadjuváns) kemoterápiában részesülnek
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Tájékozott beleegyezés megadása a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Szérum kreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
  • Alkáli foszfatáz = a normálérték felső határának 2,5-szerese; csontáttétben szenvedő betegeknél, akiknél nincs bizonyíték májmetasztázisra és bilirubinra =< a normál felső határa, alkalikus foszfatáz = < 5 ULN megengedett
  • Szérum bilirubin = < 1,0 mg/dl
  • Más, a rák kezelésére irányuló egyidejű terápia nem megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia 5HT3 vagy NK-1 antagonistákkal és dexametazonnal szemben
  • Más hányáscsillapító szer (5HT3 antagonisták, fenotiazinok, butirofenonok, kannabinoidok, metoklopramid vagy kortikoszteroidok) alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtt 72 órán belül
  • Véralvadásgátló szerek (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran vagy Warfant) használata
  • hányás vagy viszketés az első kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 24 órán belül
  • Súlyos egyidejű betegség, kivéve a neoplasiát
  • Emésztőrendszeri elzáródás vagy aktív peptikus fekély
  • Terhes vagy szoptató betegek, mert az aprepitant káros lehet a fejlődő magzatra és az újszülöttre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív kezelés (antiemetikumok)
A betegek granisetron transzdermális rendszer tapaszt kapnak 24-48 órával a kemoterápia megkezdése előtt. A betegek 7 napig viselik a graniszetron transzdermális rendszer tapaszt. A betegek a kemoterápia 1. napján 15 percen keresztül foszaprepitant dimeglumin IV-et kapnak. A kezelés 2 vagy 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: foszaprepitáns dimeglumin
Adott IV
Drog: graniszetron transzdermális rendszer
Adott granisetron transzdermális rendszer tapasz
Más nevek:
  • Sancuso
  • graniszetron transzdermális tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válaszreakciót mutató betegek aránya, úgy definiálva, hogy akut fázisban (a kezelés első 24 órájában) nincs hányás és nem alkalmaztak mentőgyógyszert
Időkeret: A kezelés első 24 órájában
A rendszer kiszámítja a teljes válaszarányt a pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). A teljes válaszarány és a páciens jellemzői, valamint a biomarkerek közötti összefüggéseket Fisher-féle egzakt teszttel vagy Mann-Whitney U-teszttel vizsgálják meg, amikor szükséges.
A kezelés első 24 órájában
A teljes válaszreakciót mutató betegek aránya, úgy definiálva, hogy nincs hányás, és nem alkalmaznak mentőgyógyszert a késleltetett fázisban (a kezelést követő 2-4 napon belül)
Időkeret: Akár a 4. napig
A teljes válaszarányt pontosan 95%-os CI-vel számítják ki. A teljes válaszarány és a páciens jellemzői, valamint a biomarkerek közötti összefüggéseket Fisher-féle egzakt teszttel vagy Mann-Whitney U-teszttel vizsgálják meg, amikor szükséges.
Akár a 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel