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Système transdermique de fosaprépitant diméglumine et granisétron dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie

15 novembre 2017 mis à jour par: University of Southern California

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité du système transdermique de fosaprépitant et de granisétron pour la prévention des nausées et des vomissements aigus et retardés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et pour identifier les prédicteurs de réponse

Cet essai clinique étudie l'efficacité du système transdermique fosaprépitant diméglumine et granisétron dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie. Les médicaments antiémétiques peuvent aider à atténuer ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients traités par chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité de l'association du fosaprépitant (fosaprépitant diméglumine) et du système transdermique de granisétron dans la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer l'innocuité de l'association du système transdermique de fosaprépitant et de granisétron chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer l'utilisation des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans les récepteurs 5âhydroxytryptamine-3 (5HT3) et neurokinine-1 (NK-1) comme marqueurs potentiels d'efficacité.

APERÇU : Les patients reçoivent un patch transdermique de granisétron 24 à 48 heures avant le début de la chimiothérapie. Les patients portent le dispositif transdermique de granisétron pendant 7 jours. Les patients reçoivent du fosaprépitant diméglumine par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes le jour 1 de la chimiothérapie. Le traitement se répète toutes les 2 ou 3 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement devant recevoir une chimiothérapie par doxorubicine et cyclophosphamide (adjuvant ou néoadjuvant)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Espérance de vie projetée d'au moins 3 mois
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine >= 9.0g/dL
  • Créatinine sérique =< 1,5 mg/dl
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline =< 2,5 X limite supérieure de la normale ; chez les patients présentant des métastases osseuses et aucun signe de métastase hépatique et bilirubine =< limite supérieure de la normale, une phosphatase alcaline =< 5 LSN sera autorisée
  • Bilirubine sérique =< 1,0 mg/dL
  • Aucune autre thérapie concomitante dirigée contre le cancer n'est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance aux antagonistes 5HT3 ou NK-1 et à la dexaméthasone
  • Utilisation d'un autre agent antiémétique (antagonistes 5HT3, phénothiazines, butyrophénones, cannabinoïdes, métoclopramide ou corticostéroïdes) dans les 72 heures précédant le jour 1 de l'étude
  • Utilisation d'un agent anticoagulant (Warfarine, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran ou Warfant)
  • Un épisode de vomissements ou de haut-le-cœur dans les 24 heures précédant le début du traitement initial par chimiothérapie
  • Maladie concomitante grave autre qu'une néoplasie
  • Obstruction gastro-intestinale ou ulcère peptique actif
  • Patientes enceintes ou qui allaitent car l'aprépitant peut être nocif pour le développement du fœtus et du nouveau-né

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (antiémétiques)
Les patients reçoivent le patch du système transdermique de granisétron 24 à 48 heures avant le début de la chimiothérapie. Les patients portent le dispositif transdermique de granisétron pendant 7 jours. Les patients reçoivent du fosaprépitant diméglumine IV pendant 15 minutes le jour 1 de la chimiothérapie. Le traitement se répète toutes les 2 ou 3 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: fosaprépitant diméglumine
Étant donné IV
Médicament: système transdermique granisétron
Compte tenu du système transdermique de granisétron
Autres noms:
  • Sancuso
  • dispositif transdermique de granisétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse complète, définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation de médicaments de secours en phase aiguë (dans les 24 premières heures de traitement)
Délai: Dans les 24 premières heures de traitement
Le taux de réponse complet avec les intervalles de confiance (IC) exacts à 95 % sera calculé. Les associations entre le taux de réponse complète et les caractéristiques des patients et les biomarqueurs seront examinées à l'aide du test exact de Fisher ou du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
Dans les 24 premières heures de traitement
Proportion de patients ayant une réponse complète, définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation de médicaments de secours en phase retardée (dans les 2 à 4 jours suivant le traitement)
Délai: Jusqu'au jour 4
Le taux de réponse complet avec les IC à 95 % exacts sera calculé. Les associations entre le taux de réponse complète et les caractéristiques des patients et les biomarqueurs seront examinées à l'aide du test exact de Fisher ou du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
Jusqu'au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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