Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosaprepitant dimeglumin a transdermální systém granisetronu v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii

15. listopadu 2017 aktualizováno: University of Southern California

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti transdermálního systému Fosaprepitantu a granisetronu pro prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení u pacientek s rakovinou prsu a k identifikaci prediktorů odpovědi

Tato klinická studie studuje, jak dobře fungují fosaprepitant dimeglumin a transdermální systém granisetronu při prevenci nevolnosti a zvracení u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Antiemetika mohou pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit účinnost kombinace fosaprepitantu (fosaprepitant dimeglumin) a granisetronového transdermálního systému v prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientek s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit bezpečnost kombinace fosaprepitantu a transdermálního systému granisetronu u pacientek s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat použití jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v receptorech 5-hydroxytryptaminu-3 (5HT3) a neurokininu-1 (NK-1) jako potenciálních markerů účinnosti.

PŘEHLED: Pacienti dostávají náplast na transdermální systém granisetronu 24-48 hodin před zahájením chemoterapie. Pacienti nosí náplast na transdermální systém granisetronu po dobu 7 dnů. Pacienti dostávají fosaprepitant dimeglumin intravenózně (IV) po dobu 15 minut v den 1 chemoterapie. Léčba se opakuje každé 2 nebo 3 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, u kterých je plánována chemoterapie s doxorubicinem a cyklofosfamidem (adjuvantní nebo neoadjuvantní)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 násobek horní hranice normy (ULN)
  • Alkalická fosfatáza = < 2,5 násobek horní hranice normálu; u pacientů s kostními metastázami a bez známek metastázy v játrech a bilirubinu =< horní hranice normálu bude povolena alkalická fosfatáza =< 5 ULN
  • Sérový bilirubin = < 1,0 mg/dl
  • Žádná jiná souběžná terapie zaměřená na rakovinu není povolena

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na antagonisty 5HT3 nebo NK-1 a dexamethason
  • Použití jiného antiemetika (antagonisté 5HT3, fenothiaziny, butyrofenony, kanabinoidy, metoklopramid nebo kortikosteroidy) během 72 hodin před 1. dnem studie
  • Použití antikoagulační látky (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran nebo Warfant)
  • Epizoda zvracení nebo dávení během 24 hodin před zahájením počáteční léčby chemoterapií
  • Závažné souběžné onemocnění jiné než neoplazie
  • Gastrointestinální obstrukce nebo aktivní peptický vřed
  • Těhotné nebo kojící pacientky, protože aprepitant může být škodlivý pro vyvíjející se plod a novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (antiemetika)
Pacienti dostávají náplast transdermálního systému granisetronu 24-48 hodin před zahájením chemoterapie. Pacienti nosí náplast na transdermální systém granisetronu po dobu 7 dnů. Pacienti dostávají fosaprepitant dimeglumin IV po dobu 15 minut v den 1 chemoterapie. Léčba se opakuje každé 2 nebo 3 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: fosaprepitant dimeglumin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: transdermální systém granisetron
Podána náplast na transdermální systém granisetronu
Ostatní jména:
  • Sancuso
  • transdermální náplast granisetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní odpovědí, definovanou jako bez zvracení a bez použití záchranné medikace v akutní fázi (během prvních 24 hodin léčby)
Časové okno: Během prvních 24 hodin léčby
Vypočte se úplná míra odezvy s přesnými 95% intervaly spolehlivosti (CI). Vztahy mezi úplnou mírou odpovědi a charakteristikami pacienta a biomarkery budou zkoumány pomocí Fisherova exaktního testu nebo Mann-Whitneyho U testu, kdykoli to bude vhodné.
Během prvních 24 hodin léčby
Podíl pacientů s kompletní odpovědí, definovanou jako bez zvracení a bez použití záchranné medikace v opožděné fázi (během 2-4 dnů léčby)
Časové okno: Až do dne 4
Vypočte se úplná míra odezvy s přesnými 95% CI. Vztahy mezi úplnou mírou odpovědi a charakteristikami pacienta a biomarkery budou zkoumány pomocí Fisherova exaktního testu nebo Mann-Whitneyho U testu, kdykoli to bude vhodné.
Až do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit