Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System transdermalny fosaprepitantu z dimegluminą i granisetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności systemu transdermalnego fosaprepitantu i granisetronu w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom u pacjentek z rakiem piersi oraz określenie czynników predykcyjnych odpowiedzi

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie przezskórny system fosaprepitantu dimegluminy i granisetronu działa w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii. Leki przeciwwymiotne mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów leczonych chemioterapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności połączenia fosaprepitantu (fosaprepitant dimeglumina) i granisetronu w systemie transdermalnym w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena bezpieczeństwa skojarzenia fosaprepitantu i granisetronu w systemie transdermalnym u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie zastosowania polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w receptorach 5âhydroksytryptaminy-3 (5HT3) i neurokininy-1 (NK-1) jako potencjalnych markerów skuteczności.

ZARYS: Pacjenci otrzymują system transdermalny granisetron w postaci plastra na 24-48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Pacjenci noszą system transdermalny granisetron przez 7 dni. Pacjenci otrzymują fosaprepitant dimeglumine dożylnie (IV) przez 15 minut w 1. dniu chemioterapii. Leczenie powtarza się co 2 lub 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które mają otrzymywać chemioterapię z doksorubicyną i cyklofosfamidem (adiuwantowo lub neoadiuwantowo)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 X górna granica normy; u pacjentów z przerzutami do kości i bez cech przerzutów do wątroby i bilirubiny =< górna granica normy dopuszczalna będzie fosfataza alkaliczna =< 5 GGN
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,0 mg/dl
  • Żadna inna terapia towarzysząca ukierunkowana na nowotwór jest niedozwolona

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na antagonistów 5HT3 lub NK-1 i deksametazon
  • Stosowanie innego środka przeciwwymiotnego (antagoniści 5HT3, fenotiazyny, butyrofenony, kannabinoidy, metoklopramid lub kortykosteroidy) w ciągu 72 godzin przed 1. dniem badania
  • Zastosowanie środka przeciwzakrzepowego (warfaryna, kumadyna, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran lub Warfant)
  • Epizod wymiotów lub odruchów wymiotnych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem początkowego leczenia chemioterapią
  • Ciężka współistniejąca choroba inna niż nowotwór
  • Niedrożność przewodu pokarmowego lub aktywny wrzód trawienny
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, ponieważ aprepitant może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu i noworodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (leki przeciwwymiotne)
Pacjenci otrzymują granisetron system transdermalny, system transdermalny, plaster 24-48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Pacjenci noszą system transdermalny granisetron przez 7 dni. Pacjenci otrzymują fosaprepitant dimeglumine dożylnie przez 15 minut pierwszego dnia chemioterapii. Leczenie powtarza się co 2 lub 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: fosaprepitant dimeglumina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: system transdermalny granisetronu
Podany system transdermalny, plaster granisetronu
Inne nazwy:
  • Sancuso
  • granisetron, plaster transdermalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, zdefiniowaną jako brak wymiotów i niestosowanie leku doraźnego w ostrej fazie (w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin leczenia
Zostanie obliczony całkowity odsetek odpowiedzi z dokładnymi 95% przedziałami ufności (CI). Zależności między odsetkiem całkowitych odpowiedzi a charakterystyką pacjenta i biomarkerami zostaną zbadane przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu U Manna-Whitneya, gdy będzie to właściwe.
W ciągu pierwszych 24 godzin leczenia
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, zdefiniowaną jako brak wymiotów i niestosowanie leku doraźnego w fazie opóźnionej (w ciągu 2-4 dni leczenia)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Zostanie obliczony całkowity odsetek odpowiedzi z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Zależności między odsetkiem całkowitych odpowiedzi a charakterystyką pacjenta i biomarkerami zostaną zbadane przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu U Manna-Whitneya, gdy będzie to właściwe.
Do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj