Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transdermales Fosaprepitant-Dimeglumin- und Granisetron-System zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

15. November 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des transdermalen Systems Fosaprepitant und Granisetron zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen und zur Identifizierung von Prädiktoren für die Reaktion

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut das transdermale System Fosaprepitant Dimeglumin und Granisetron bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen mit Brustkrebs wirkt, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Antiemetika können bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, dazu beitragen, Übelkeit und Erbrechen zu lindern oder zu verhindern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination aus Fosaprepitant (Fosaprepitant-Dimeglumin) und dem transdermalen Granisetron-System zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit der Kombination aus Fosaprepitant und dem transdermalen Granisetron-System bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanischen oder neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung der Verwendung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in den Rezeptoren 5âhydroxytryptamin-3 (5HT3) und Neurokinin-1 (NK-1) als potenzielle Wirksamkeitsmarker.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten 24–48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie ein transdermales Granisetron-Systempflaster. Die Patienten tragen das transdermale Granisetron-Systempflaster 7 Tage lang. Die Patienten erhalten Fosaprepitant-Dimeglumin intravenös (IV) über 15 Minuten am ersten Tag der Chemotherapie. Die Behandlung wird alle 2 oder 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Brustkrebs, bei denen eine Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (adjuvant oder neoadjuvant) geplant ist.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Bei Patienten mit Knochenmetastasen und ohne Anzeichen von Lebermetastasen und Bilirubin =< Obergrenze des Normalwerts ist eine alkalische Phosphatase =< 5 ULN zulässig
  • Serumbilirubin =< 1,0 mg/dl
  • Eine andere begleitende Therapie gegen den Krebs ist nicht zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber 5HT3- oder NK-1-Antagonisten und Dexamethason
  • Verwendung eines anderen antiemetischen Mittels (5HT3-Antagonisten, Phenothiazine, Butyrophenone, Cannabinoide, Metoclopramid oder Kortikosteroide) innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 der Studie
  • Verwendung eines gerinnungshemmenden Mittels (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran oder Warfant)
  • Eine Episode von Erbrechen oder Würgen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Erstbehandlung mit Chemotherapie
  • Schwere Begleiterkrankung außer Neoplasie
  • Magen-Darm-Verschluss oder ein aktives Magengeschwür
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen, da Aprepitant für den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene schädlich sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Antiemetika)
Die Patienten erhalten 24–48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie ein transdermales Granisetron-Systempflaster. Die Patienten tragen das transdermale Granisetron-Systempflaster 7 Tage lang. Die Patienten erhalten Fosaprepitant-Dimeglumin IV über 15 Minuten am ersten Tag der Chemotherapie. Die Behandlung wird alle 2 oder 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Fosaprepitant Dimeglumin
Gegeben IV
Arzneimittel: Transdermales Granisetron-System
Gegebenes transdermales Granisetron-Systempflaster
Andere Namen:
  • Sancuso
  • Transdermales Granisetron-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, definiert als kein Erbrechen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten in der akuten Phase (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung
Es wird die vollständige Rücklaufquote mit den genauen 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) berechnet. Die Zusammenhänge zwischen der Gesamtansprechrate und Patientenmerkmalen sowie Biomarkern werden bei Bedarf mithilfe des exakten Fisher-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests untersucht.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, definiert als kein Erbrechen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten in der verzögerten Phase (innerhalb von 2–4 Tagen nach der Behandlung)
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Es wird die vollständige Rücklaufquote mit den genauen 95 %-KIs berechnet. Die Zusammenhänge zwischen der Gesamtansprechrate und Patientenmerkmalen sowie Biomarkern werden bei Bedarf mithilfe des exakten Fisher-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests untersucht.
Bis zum 4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren