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Fosaprepitant Dimeglumine e Granisetron Transdermal System na Prevenção de Náuseas e Vômitos em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia

15 de novembro de 2017 atualizado por: University of Southern California

Um estudo piloto para avaliar a eficácia do sistema transdérmico de fosaprepitanto e granisetron para a prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios em pacientes com câncer de mama e para identificar preditores de resposta

Este ensaio clínico estuda o desempenho do sistema transdérmico fosaprepitant dimeglumine e granisetron na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia. Drogas antieméticas podem ajudar a diminuir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes tratados com quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia da combinação de fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumine) e granisetron sistema transdérmico na prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a segurança da combinação de fosaprepitanto e sistema transdérmico de granissetron em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar o uso de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) nos receptores 5âhidroxitriptamina-3 (5HT3) e neuroquinina-1 (NK-1) como potenciais marcadores de eficácia.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem sistema transdérmico de granissetron 24-48 horas antes do início da quimioterapia. Os pacientes usam o adesivo do sistema transdérmico granisetron por 7 dias. Os pacientes recebem fosaprepitanto dimeglumina por via intravenosa (IV) durante 15 minutos no primeiro dia de quimioterapia. O tratamento é repetido a cada 2 ou 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente agendadas para receber quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida (adjuvante ou neoadjuvante)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Expectativa de vida projetada de pelo menos 3 meses
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0g/dL
  • Creatinina sérica = < 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 X limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina =< 2,5 X limite superior do normal; em pacientes com metástase óssea e sem evidência de metástase hepática e bilirrubina =< limite superior do normal, uma fosfatase alcalina =< 5 LSN será permitida
  • Bilirrubina sérica =< 1,0 mg/dL
  • Nenhuma outra terapia concomitante dirigida ao câncer é permitida

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância aos antagonistas 5HT3 ou NK-1 e dexametasona
  • Uso de outro agente antiemético (antagonistas 5HT3, fenotiazinas, butirofenonas, canabinóides, metoclopramida ou corticosteróides) nas 72 horas anteriores ao dia 1 do estudo
  • Uso de agente anticoagulante (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran ou Warfant)
  • Um episódio de vômito ou ânsia de vômito dentro de 24 horas antes do início do tratamento inicial com quimioterapia
  • Doença concomitante grave, exceto neoplasia
  • Obstrução gastrointestinal ou úlcera péptica ativa
  • Pacientes grávidas ou amamentando porque o aprepitanto pode ser prejudicial ao feto em desenvolvimento e ao recém-nascido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (antieméticos)
Os pacientes recebem sistema transdérmico de granissetron 24-48 horas antes do início da quimioterapia. Os pacientes usam o adesivo do sistema transdérmico granisetron por 7 dias. Os pacientes recebem fosaprepitant dimeglumine IV durante 15 minutos no dia 1 da quimioterapia. O tratamento é repetido a cada 2 ou 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: fosaprepitanto dimeglumina
Dado IV
Medicamento: sistema transdérmico granisetron
Dado adesivo de sistema transdérmico granisetron
Outros nomes:
  • Sancuso
  • adesivo transdérmico granisetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa, definida como sem êmese e sem uso de medicação de resgate na fase aguda (nas primeiras 24 horas de tratamento)
Prazo: Nas primeiras 24 horas de tratamento
A taxa de resposta completa com os intervalos de confiança (ICs) exatos de 95% será calculada. As associações entre a taxa de resposta completa e as características do paciente e biomarcadores serão examinadas usando o teste exato de Fisher ou o teste Mann-Whitney U sempre que apropriado.
Nas primeiras 24 horas de tratamento
Proporção de pacientes com resposta completa, definida como sem êmese e sem uso de medicação de resgate na fase tardia (dentro de 2-4 dias de tratamento)
Prazo: Até o dia 4
A taxa de resposta completa com os ICs exatos de 95% será calculada. As associações entre a taxa de resposta completa e as características do paciente e biomarcadores serão examinadas usando o teste exato de Fisher ou o teste Mann-Whitney U sempre que apropriado.
Até o dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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