Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosaprepitant Dimeglumine och Granisetron Transdermal System för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi

15 november 2017 uppdaterad av: University of Southern California

En pilotstudie för att utvärdera effekten av Fosaprepitant och Granisetron Transdermal System för att förebygga akuta och fördröjda illamående och kräkningar hos bröstcancerpatienter och för att identifiera prediktorer för respons

Denna kliniska prövning studerar hur väl fosaprepitant dimeglumin och granisetron transdermala system fungerar för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi. Antiemetika kan hjälpa till att minska eller förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera effekten av kombinationen av fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumin) och granisetron transdermalt system för att förebygga akut och fördröjd kemoterapiinducerad illamående och kräkningar hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten av kombinationen av fosaprepitant och granisetron transdermalt system hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska användningen av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i 5âhydroxitryptamin-3 (5HT3) och neurokinin-1 (NK-1) receptorer som potentiella markörer för effekt.

DISPLAY: Patienter får granisetron depotplåster 24-48 timmar innan kemoterapin påbörjas. Patienter bär plåstret för granisetron depotplåster i 7 dagar. Patienterna får fosaprepitant dimeglumin intravenöst (IV) under 15 minuter på dag 1 av kemoterapi. Behandlingen upprepas varannan eller var tredje vecka i upp till fyra kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad bröstcancer planerad att få kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid (adjuvans eller neoadjuvans)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 X övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 X övre normalgräns; hos patienter med benmetastaser och inga tecken på levermetastaser och bilirubin =< övre normalgräns kommer ett alkaliskt fosfatas =< 5 ULN att tillåtas
  • Serumbilirubin =< 1,0 mg/dL
  • Ingen annan samtidig behandling riktad mot cancern är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot 5HT3- eller NK-1-antagonister och dexametason
  • Användning av ett annat antiemetiskt medel (5HT3-antagonister, fenotiaziner, butyrofenoner, cannabinoider, metoklopramid eller kortikosteroider) inom 72 timmar före dag 1 av studien
  • Användning av antikoagulantia (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran eller Warfant)
  • En episod av kräkningar eller kräkningar inom 24 timmar före början av den initiala behandlingen med kemoterapi
  • Allvarlig samtidig sjukdom annan än neoplasi
  • Gastrointestinal obstruktion eller ett aktivt magsår
  • Patienter som är gravida eller ammar eftersom aprepitant kan vara skadligt för fostret och nyfödda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (antiemetika)
Patienter får granisetron depotplåster 24-48 timmar innan kemoterapin påbörjas. Patienter bär plåstret för granisetron depotplåster i 7 dagar. Patienterna får fosaprepitant dimeglumine IV under 15 minuter på dag 1 av kemoterapi. Behandlingen upprepas varannan eller var tredje vecka i upp till fyra kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: fosaprepitant dimeglumin
Givet IV
Läkemedel: granisetron transdermalt system
Givet granisetron plåster för transdermalt system
Andra namn:
  • Sancuso
  • granisetron depotplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständigt svar, definierat som ingen kräkning och ingen användning av räddningsmedicin i akut fas (inom de första 24 timmarna efter behandlingen)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av behandlingen
Den fullständiga svarsfrekvensen med exakta 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas. Sambanden mellan den fullständiga svarsfrekvensen och patientens egenskaper och biomarkörer kommer att undersökas med Fishers exakta test eller Mann-Whitney U-test närhelst det är lämpligt.
Inom de första 24 timmarna av behandlingen
Andel patienter med fullständigt svar, definierat som ingen kräkning och ingen användning av räddningsmedicin i fördröjd fas (inom 2-4 dagar efter behandling)
Tidsram: Fram till dag 4
Den fullständiga svarsfrekvensen med exakt 95 % CI kommer att beräknas. Sambanden mellan den fullständiga svarsfrekvensen och patientens egenskaper och biomarkörer kommer att undersökas med Fishers exakta test eller Mann-Whitney U-test närhelst det är lämpligt.
Fram till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera