Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosaprepitant dimeglumine en granisetron transdermaal systeem bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan

15 november 2017 bijgewerkt door: University of Southern California

Een pilootstudie om de werkzaamheid van het transdermale systeem van fosaprepitant en granisetron te evalueren voor de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten en om voorspellers van respons te identificeren

Deze klinische studie onderzoekt hoe goed fosaprepitant dimeglumine en granisetron transdermaal systeem werken bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan. Anti-emetica kunnen misselijkheid en braken helpen verminderen of voorkomen bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumine) en granisetron transdermaal systeem bij de preventie van door acute en uitgestelde chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evaluatie van de veiligheid van de combinatie van fosaprepitant en granisetron transdermaal systeem bij borstkankerpatiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie ondergaan.

VERKENNEND DOEL:

I. Onderzoek naar het gebruik van single nucleotide polymorphisms (SNP's) in de 5âhydroxytryptamine-3 (5HT3) en neurokinine-1 (NK-1) receptoren als potentiële markers van werkzaamheid.

OVERZICHT: Patiënten krijgen 24-48 uur voor aanvang van de chemotherapie een granisetron-pleister voor transdermaal systeem. Patiënten dragen de granisetron-pleister voor transdermaal gebruik gedurende 7 dagen. Patiënten krijgen fosaprepitant dimeglumine intraveneus (IV) gedurende 15 minuten op dag 1 van de chemotherapie. De behandeling wordt elke 2 of 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde borstkanker die gepland staan ​​voor chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide (adjuvans of neoadjuvans)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine >= 9,0g/dL
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 X bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase =< 2,5 X bovengrens van normaal; bij patiënten met botmetastasen en geen bewijs van levermetastasen en bilirubine =< bovengrens van normaal is een alkalische fosfatase =< 5 ULN toegestaan
  • Serumbilirubine =< 1,0 mg/dL
  • Geen enkele andere gelijktijdige therapie gericht op de kanker is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor 5HT3- of NK-1-antagonisten en dexamethason
  • Gebruik van een ander anti-emeticum (5HT3-antagonisten, fenothiazinen, butyrofenonen, cannabinoïden, metoclopramide of corticosteroïden) binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
  • Gebruik van anticoagulantia (Warfarine, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran of Warfant)
  • Een episode van braken of kokhalzen binnen 24 uur voor aanvang van de eerste behandeling met chemotherapie
  • Ernstige gelijktijdige ziekte anders dan neoplasie
  • Gastro-intestinale obstructie of een actieve maagzweer
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven omdat aprepitant schadelijk kan zijn voor de zich ontwikkelende foetus en de pasgeborene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (emetica)
Patiënten krijgen 24-48 uur voor aanvang van de chemotherapie een granisetron-pleister voor transdermaal systeem. Patiënten dragen de granisetron-pleister voor transdermaal gebruik gedurende 7 dagen. Patiënten krijgen fosaprepitant dimeglumine IV gedurende 15 minuten op dag 1 van de chemotherapie. De behandeling wordt elke 2 of 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: fosaprepitant dimeglumine
IV gegeven
Geneesmiddel: granisetron transdermaal systeem
Gegeven granisetron transdermale systeempleister
Andere namen:
  • Sancuso
  • granisetron-pleister voor transdermaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons, gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van noodmedicatie in de acute fase (binnen de eerste 24 uur van de behandeling)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur van de behandeling
Het volledige responspercentage met de exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) wordt berekend. De associaties tussen het volledige responspercentage en patiëntkenmerken en biomarkers zullen worden onderzocht met behulp van Fisher's exact-test of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
Binnen de eerste 24 uur van de behandeling
Percentage patiënten met volledige respons, gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van noodmedicatie in vertraagde fase (binnen 2-4 dagen na behandeling)
Tijdsspanne: Tot dag 4
Het volledige responspercentage met de exacte 95% BI's wordt berekend. De associaties tussen het volledige responspercentage en patiëntkenmerken en biomarkers zullen worden onderzocht met behulp van Fisher's exact-test of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
Tot dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren