- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01649258
Fosaprepitant dimeglumine en granisetron transdermaal systeem bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan
Een pilootstudie om de werkzaamheid van het transdermale systeem van fosaprepitant en granisetron te evalueren voor de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten en om voorspellers van respons te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumine) en granisetron transdermaal systeem bij de preventie van door acute en uitgestelde chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie ondergaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Evaluatie van de veiligheid van de combinatie van fosaprepitant en granisetron transdermaal systeem bij borstkankerpatiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie ondergaan.
VERKENNEND DOEL:
I. Onderzoek naar het gebruik van single nucleotide polymorphisms (SNP's) in de 5âhydroxytryptamine-3 (5HT3) en neurokinine-1 (NK-1) receptoren als potentiële markers van werkzaamheid.
OVERZICHT: Patiënten krijgen 24-48 uur voor aanvang van de chemotherapie een granisetron-pleister voor transdermaal systeem. Patiënten dragen de granisetron-pleister voor transdermaal gebruik gedurende 7 dagen. Patiënten krijgen fosaprepitant dimeglumine intraveneus (IV) gedurende 15 minuten op dag 1 van de chemotherapie. De behandeling wordt elke 2 of 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde borstkanker die gepland staan voor chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide (adjuvans of neoadjuvans)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
- Hemoglobine >= 9,0g/dL
- Serumcreatinine =< 1,5 mg/dl
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 X bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase =< 2,5 X bovengrens van normaal; bij patiënten met botmetastasen en geen bewijs van levermetastasen en bilirubine =< bovengrens van normaal is een alkalische fosfatase =< 5 ULN toegestaan
- Serumbilirubine =< 1,0 mg/dL
- Geen enkele andere gelijktijdige therapie gericht op de kanker is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor 5HT3- of NK-1-antagonisten en dexamethason
- Gebruik van een ander anti-emeticum (5HT3-antagonisten, fenothiazinen, butyrofenonen, cannabinoïden, metoclopramide of corticosteroïden) binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
- Gebruik van anticoagulantia (Warfarine, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran of Warfant)
- Een episode van braken of kokhalzen binnen 24 uur voor aanvang van de eerste behandeling met chemotherapie
- Ernstige gelijktijdige ziekte anders dan neoplasie
- Gastro-intestinale obstructie of een actieve maagzweer
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven omdat aprepitant schadelijk kan zijn voor de zich ontwikkelende foetus en de pasgeborene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (emetica)
Patiënten krijgen 24-48 uur voor aanvang van de chemotherapie een granisetron-pleister voor transdermaal systeem.
Patiënten dragen de granisetron-pleister voor transdermaal gebruik gedurende 7 dagen.
Patiënten krijgen fosaprepitant dimeglumine IV gedurende 15 minuten op dag 1 van de chemotherapie.
De behandeling wordt elke 2 of 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Gegeven granisetron transdermale systeempleister
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met volledige respons, gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van noodmedicatie in de acute fase (binnen de eerste 24 uur van de behandeling)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur van de behandeling
|
Het volledige responspercentage met de exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) wordt berekend.
De associaties tussen het volledige responspercentage en patiëntkenmerken en biomarkers zullen worden onderzocht met behulp van Fisher's exact-test of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Binnen de eerste 24 uur van de behandeling
|
Percentage patiënten met volledige respons, gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van noodmedicatie in vertraagde fase (binnen 2-4 dagen na behandeling)
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Het volledige responspercentage met de exacte 95% BI's wordt berekend.
De associaties tussen het volledige responspercentage en patiëntkenmerken en biomarkers zullen worden onderzocht met behulp van Fisher's exact-test of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Tot dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Granisetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andere studie-ID-nummers
- 1B-11-5
- NCI-2012-01170 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPre-eclampsieKalkoen
-
Haukeland University HospitalKarolinska University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital of... en andere medewerkersWervingSeminoom | Testiculaire kiemcelkanker | Niet-seminoom zaadbalkanker | Stadium I Zaadbalkanker | Stadium II Zaadbalkanker | Stadium III Zaadbalkanker | Stadium IV Zaadbalkanker | Terugval ZaadbalkankerNoorwegen, Zweden