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化学療法を受けている乳がん患者の吐き気と嘔吐を予防するホスアプレピタント ジメグルミンとグラニセトロン経皮システム

2017年11月15日 更新者：University of Southern California

乳がん患者における急性および遅発性の吐き気および嘔吐の予防に対するホスアプレピタントおよびグラニセトロン経皮システムの有効性を評価し、反応の予測因子を特定するためのパイロット研究

この臨床試験では、ホスアプレピタント ジメグルミンとグラニセトロン経皮システムが、化学療法を受けている乳がん患者の吐き気と嘔吐の予防にどの程度効果があるかを研究します。 制吐薬は、化学療法を受けている患者の吐き気や嘔吐を軽減または予防するのに役立つ可能性があります

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けている乳がん患者における急性および遅発性化学療法誘発性の悪心および嘔吐の予防におけるホスアプレピタント（ホスアプレピタント ジメグルミン）とグラニセトロン経皮システムの併用の有効性を評価すること。

第二の目的:

I. 術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けている乳癌患者におけるホスアプレピタントとグラニセトロン経皮システムの併用の安全性を評価すること。

探索的な目的:

I. 5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5HT3) およびニューロキニン-1 (NK-1) 受容体における一塩基多型 (SNP) を有効性の潜在的なマーカーとして使用することを調査する。

概要: 患者は化学療法開始の 24 ～ 48 時間前にグラニセトロン経皮システム パッチを投与されます。 患者はグラニセトロン経皮システムパッチを7日間着用します。 患者は、化学療法の初日にホスアプレピタント ジメグルミンを 15 分間かけて静脈内 (IV) 投与されます。 許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間または 3 週間ごとに最大 4 コース繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドキソルビシンおよびシクロホスファミド（アジュバントまたはネオアジュバント）による化学療法を受ける予定の組織学的に確認された乳がん患者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
  • 推定余命は少なくとも3か月
  • 研究関連の手順に先立ってインフォームドコンセントを提供する
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9.0g/dL
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 X 正常値の上限 (ULN)
  • アルカリホスファターゼ =< 2.5 X 正常値の上限。骨転移があり、肝転移の証拠がなく、ビリルビン =< 正常の上限値、アルカリホスファターゼ =< 5 ULN の患者では許可されます。
  • 血清ビリルビン =< 1.0 mg/dL
  • がんに対する他の併用療法は許可されません

除外基準:

  • 5HT3またはNK-1アンタゴニストおよびデキサメタゾンに対するアレルギーまたは不耐症
  • -研究1日目の72時間以内の別の制吐薬（5HT3アンタゴニスト、フェノチアジン、ブチロフェノン、カンナビノイド、メトクロプラミド、またはコルチコステロイド）の使用
  • 抗凝固剤の使用（ワルファリン、クマディン、ヤントーベン、マレバン、ラワリン、ワラン、またはワルファント）
  • 化学療法による最初の治療開始前の24時間以内に嘔吐または吐き気が起こった場合
  • 腫瘍以外の重篤な併発疾患
  • 胃腸閉塞または進行性の消化性潰瘍
  • アプレピタントが発育中の胎児や新生児に有害な可能性があるため、妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（制吐薬）
患者は、化学療法開始の24～48時間前にグラニセトロン経皮システムパッチを投与されます。 患者はグラニセトロン経皮システムパッチを7日間着用します。 患者は化学療法の初日にホスアプレピタント ジメグルミン IV を 15 分間かけて投与されます。 許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間または 3 週間ごとに最大 4 コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：ホスアプレピタント ジメグルミン
ギヴンIV
薬：グラニセトロン経皮システム
グラニセトロン経皮システムパッチを投与
他の名前：
  • サンクーソ
  • グラニセトロン経皮パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期（治療後最初の24時間以内）で嘔吐がなく、救急薬を使用しなかったと定義される完全奏効を示した患者の割合
時間枠：治療後最初の24時間以内
正確な 95% 信頼区間 (CI) を含む完全応答率が計算されます。 完全奏効率と患者の特徴およびバイオマーカーとの関連性は、必要に応じてフィッシャーの直接確率検定またはマン-ホイットニーの U 検定を使用して検査されます。
治療後最初の24時間以内
完全奏効を示した患者の割合（嘔吐がなく、遅延期（治療後 2 ～ 4 日以内）の救急薬の使用なしと定義）
時間枠：4日目まで
正確な 95% CI の完全奏効率が計算されます。 完全奏効率と患者の特徴およびバイオマーカーとの関連性は、必要に応じてフィッシャーの直接確率検定またはマン-ホイットニーの U 検定を使用して検査されます。
4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月4日

一次修了 (実際)

2017年5月22日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2012年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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