Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosaprepitantti dimeglumin ja granisetronin transdermaalinen järjestelmä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California

Pilottitutkimus Fosaprepitantin ja Granisetronin transdermaalisen järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla ja vasteen ennustajien tunnistamiseksi

Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin fosaprepitanttidimeglumin ja granisetronin transdermaalinen järjestelmä ehkäisevät pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa. Antiemeettiset lääkkeet voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida fosaprepitantin (fosaprepitantidimeglumiinin) ja granisetronin transdermaalisen järjestelmän yhdistelmän tehoa akuutin ja viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida fosaprepitantin ja granisetronin transdermaalisen järjestelmän yhdistelmän turvallisuutta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) käyttöä 5âhydroksitryptamiini-3 (5HT3)- ja neurokiniini-1 (NK-1) -reseptoreissa mahdollisina tehokkuuden markkereina.

YHTEENVETO: Potilaat saavat granisetronin transdermaalisen järjestelmän laastarin 24–48 tuntia ennen kemoterapian aloittamista. Potilaat käyttävät granisetroni-depotlaastaria 7 päivän ajan. Potilaat saavat fosaprepitantidimeglumiinia suonensisäisesti (IV) 15 minuutin aikana kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 tai 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joille on määrä saada kemoterapiaa doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla (adjuvantti tai neoadjuvantti)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x normaalin yläraja; potilailla, joilla on luumetastaaseja ja joilla ei ole merkkejä maksametastaaseista ja bilirubiinista =< normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi = < 5 ULN sallitaan
  • Seerumin bilirubiini = < 1,0 mg/dl
  • Mitään muuta samanaikaista syöpään suunnattua hoitoa ei sallita

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi 5HT3- tai NK-1-antagonisteille ja deksametasonille
  • Toisen antiemeettisen aineen (5HT3-antagonistit, fenotiatsiinit, butyrofenonit, kannabinoidit, metoklopramidi tai kortikosteroidit) käyttö 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Antikoagulanttien (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran tai Warfant) käyttö
  • oksentelu- tai röyhtäilyjakso 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen kemoterapiahoidon aloittamista
  • Vaikea samanaikainen sairaus muu kuin neoplasia
  • Ruoansulatuskanavan tukos tai aktiivinen mahahaava
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, koska aprepitantti voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle ja vastasyntyneelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (antiemeetit)
Potilaat saavat granisetroni-depotlaastarin 24–48 tuntia ennen kemoterapian aloittamista. Potilaat käyttävät granisetroni-depotlaastaria 7 päivän ajan. Potilaat saavat fosaprepitanttidimeglumiini IV 15 minuutin ajan kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 tai 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fosaprepitantti dimeglumiini
Koska IV
Lääke: granisetronin transdermaalinen järjestelmä
Annettu granisetronin depotlaastari
Muut nimet:
  • Sancuso
  • granisetroni depotlaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus, joka määritellään siten, ettei oksentelua ole käytetty eikä pelastuslääkitystä käytetä akuutissa vaiheessa (ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidosta)
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana
Täydellinen vasteprosentti tarkalla 95 %:n luottamusvälillä (CI:t) lasketaan. Täydellisen vasteprosentin ja potilaan ominaisuuksien ja biomarkkerien välisiä yhteyksiä tutkitaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai Mann-Whitney U -testiä aina kun se on tarkoituksenmukaista.
Hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus, joka määritellään siten, ettei oksentelua ole käytetty eikä pelastuslääkitystä ole käytetty viivästyneessä vaiheessa (2-4 päivän sisällä hoidosta)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Lasketaan täydellinen vastausprosentti tarkalla 95 %:n luottamusvälillä. Täydellisen vasteprosentin ja potilaan ominaisuuksien ja biomarkkerien välisiä yhteyksiä tutkitaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai Mann-Whitney U -testiä aina kun se on tarkoituksenmukaista.
Päivään 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa