Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosaprepitant Dimeglumine og Granisetron Transdermal System for å forhindre kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi

15. november 2017 oppdatert av: University of Southern California

En pilotstudie for å evaluere effekten av Fosaprepitant og Granisetron transdermalt system for forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter og for å identifisere prediktorer for respons

Denne kliniske studien studerer hvor godt fosaprepitant dimeglumin og granisetron transdermalt system virker for å forhindre kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi. Antiemetika kan bidra til å redusere eller forhindre kvalme og oppkast hos pasienter behandlet med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effekten av kombinasjonen av fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumin) og granisetron transdermalt system i forebygging av akutt og forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten til kombinasjonen av fosaprepitant og granisetron transdermalt system hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske bruken av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i 5âhydroksytryptamin-3 (5HT3) og neurokinin-1 (NK-1) reseptorer som potensielle markører for effekt.

OVERSIGT: Pasienter får granisetron depotplaster 24-48 timer før oppstart av kjemoterapi. Pasienter bruker granisetron depotplaster i 7 dager. Pasienter får fosaprepitant dimeglumin intravenøst ​​(IV) over 15 minutter på dag 1 av kjemoterapi. Behandlingen gjentas hver 2. eller 3. uke i opptil 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet brystkreft som er planlagt å motta kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid (adjuvans eller neoadjuvans)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Gi informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 X øvre normalgrense; hos pasienter med benmetastase og ingen tegn på levermetastaser og bilirubin =< øvre normalgrense vil en alkalisk fosfatase =< 5 ULN tillates
  • Serumbilirubin =< 1,0 mg/dL
  • Ingen annen samtidig behandling rettet mot kreften er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot 5HT3- eller NK-1-antagonister og deksametason
  • Bruk av et annet antiemetisk middel (5HT3-antagonister, fenotiaziner, butyrofenoner, cannabinoider, metoklopramid eller kortikosteroider) innen 72 timer før dag 1 av studien
  • Bruk av antikoagulasjonsmiddel (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran eller Warfant)
  • En episode med oppkast eller oppkast innen 24 timer før starten av den første behandlingen med kjemoterapi
  • Alvorlig samtidig sykdom annet enn neoplasi
  • Gastrointestinal obstruksjon eller et aktivt magesår
  • Pasienter som er gravide eller ammer fordi aprepitant kan være skadelig for fosteret og nyfødte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (antiemetika)
Pasienter får granisetron depotplaster 24-48 timer før oppstart av kjemoterapi. Pasienter bruker granisetron depotplaster i 7 dager. Pasienter får fosaprepitant dimeglumine IV over 15 minutter på dag 1 av kjemoterapi. Behandlingen gjentas hver 2. eller 3. uke i opptil 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fosaprepitant dimeglumin
Gitt IV
Legemiddel: granisetron transdermalt system
Gitt granisetron transdermal systemplaster
Andre navn:
  • Sancuso
  • granisetron depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons, definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsmedisin i akutt fase (innen første 24 timer etter behandling)
Tidsramme: Innen de første 24 timene av behandlingen
Den fullstendige svarprosenten med de nøyaktige 95 % konfidensintervallene (CI) vil bli beregnet. Assosiasjonene mellom fullstendig responsrate og pasientkarakteristikker og biomarkører vil bli undersøkt ved hjelp av Fishers eksakte test eller Mann-Whitney U-test når det er hensiktsmessig.
Innen de første 24 timene av behandlingen
Andel pasienter med fullstendig respons, definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsmedisin i forsinket fase (innen 2-4 dager etter behandling)
Tidsramme: Frem til dag 4
Den fullstendige svarprosenten med de nøyaktige 95 % CI-ene vil bli beregnet. Assosiasjonene mellom fullstendig responsrate og pasientkarakteristikker og biomarkører vil bli undersøkt ved hjelp av Fishers eksakte test eller Mann-Whitney U-test når det er hensiktsmessig.
Frem til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere