苏金单抗在活动性强直性脊柱炎患者中的 16 周疗效和 5 年长期疗效、安全性和耐受性 (MEASURE2)
2019年10月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期皮下注射苏金单抗研究，以证明 16 周时的疗效，并评估活动性强直性脊柱炎患者长达 5 年的长期疗效、安全性和耐受性
本研究评估了苏金单抗在对 NSAIDs、DMARDs 和/或 TNFα 抑制剂耐受或反应不足的活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
- Novartis Investigative Site
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Korolev、俄罗斯联邦、141060
- Novartis Investigative Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Novartis Investigative Site
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Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
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Graz、奥地利、8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna、奥地利、1100
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、12203
- Novartis Investigative Site
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Herne、德国、44649
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、德国、97080
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania、CT、意大利、95100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、意大利、10128
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、意大利、37134
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste、捷克语、686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal、Czech Republic、捷克语、792 01
- Novartis Investigative Site
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Ostrava、Czech Republic、捷克语、772 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 2、Czech Republic、捷克语、128 50
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169608
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士、4031
- Novartis Investigative Site
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Fribourg、瑞士、1708
- Novartis Investigative Site
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Zuerich、瑞士、CH 8091
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Novartis Investigative Site
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California
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Upland、California、美国、91786
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29460
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Novartis Investigative Site
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HUS、芬兰、00029
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、芬兰、FI 00100
- Novartis Investigative Site
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Hyvinkaa、芬兰、05800
- Novartis Investigative Site
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Jyvaskyla、芬兰、40620
- Novartis Investigative Site
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Seinajoki、芬兰、60200
- Novartis Investigative Site
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Torquay、英国、TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone、London、英国、E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht、The Netherlands、荷兰、3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28009
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna、Galicia、西班牙、15006
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或非妊娠、非哺乳期女性患者
- 中度至重度 AS 的诊断，先前记录的放射学证据（X 射线）满足 AS 的修改纽约标准（1984）
- 患者本应服用非甾体抗炎药但疗效不佳
- 定期服用非甾体抗炎药作为 AS 治疗一部分的患者需要稳定剂量
- 服用过抗 TNFα 药物（不超过一种）的患者肯定反应不充分
排除标准：
- 有持续感染或恶性过程证据的胸部 X 光片（或 MRI）
- 脊柱完全强直患者
- 既往接受过任何生物免疫调节剂治疗的患者，但靶向 TNFα 的除外
- 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗 75 毫克
在基线、第 1、2、3 和 4 周每周一次皮下注射苏金单抗 75 mg，随后每 4 周给药一次。
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苏金单抗 75 mg 皮下注射
其他名称：
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实验性的：苏金单抗 150 毫克
在基线、第 1、2、3 和 4 周每周一次皮下注射苏金单抗 150 mg，随后每 4 周给药一次
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苏金单抗 150 mg 皮下注射
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂在基线、第 1、2、3 和 4 周每周皮下注射一次，随后每 4 周给药一次
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周达到 ASAS 20（国际脊柱关节炎协会标准）反应的参与者百分比
大体时间：长达 16 周的基线
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ASAS 20 反应是一项经过验证的综合评估，反映了接受治疗的患者在规定的时间范围内至少在四个 ASAS 主要领域中的三个领域以 1 至 10 的等级实现 20% 和 ≥ 1 个单位的改善并且没有恶化的百分比剩余域中≥20% 和≥1 个单元。
ASAS 20 用于评估至少一剂苏金单抗相对于安慰剂的疗效。
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长达 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 ASAS 40（国际脊柱关节炎协会标准）反应的参与者百分比
大体时间：长达 16 周的基线
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ASAS 40 反应是经过验证的综合评估，反映了在规定的时间范围内至少在 0 到 10（0 表示更差，10 表示更好）的范围内达到 ≥ 40% 和 ≥ 2 个单位改善的治疗患者比例ASAS 四个主要领域中的三个（患者整体、疼痛、功能和炎症），其余领域完全没有恶化。 ASAS 40 用于评估至少一剂苏金单抗相对于安慰剂的疗效。 |
长达 16 周的基线
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第 16 周时血清 hsCRP 相对于基线的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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HsCRP 相对于基线的变化表示为基线后值与基线值的比率。
当比率在基线标准化为 1.0 时，小于 1.0 的比率表示基线后值降低，而大于 1.0 的比率表示基线后值增加。
C 反应蛋白 (CRP) 的血液水平是一种急性期反应物，可指示炎症及其严重程度，可用于监测治疗反应。
本研究实施了高灵敏度 CRP (hsCRP) 测试，以评估至少一剂苏金单抗与安慰剂相比随时间减少 AS 引发的全身炎症的疗效。
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长达 16 周的基线
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第 16 周达到 ASAS 5/6（国际脊柱关节炎协会标准）反应的参与者百分比
大体时间：长达 16 周的基线
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ASAS 5/6 反应是一种经过验证的综合评估，反映了在规定的时间范围内在与 AS 相关的一组 6 个常规临床领域中至少 5 个（疼痛、患者整体评估、功能、炎症、脊柱活动度、C 反应蛋白）在第 6 域没有恶化。
在这项研究中，ASAS 5/6 用于评估至少一剂苏金单抗对安慰剂的疗效。
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长达 16 周的基线
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总巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 在第 16 周时相对于基线的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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BASDAI 是一种经过验证的评估工具，使用 1 到 10 个量表（1 表示“没有问题”，10 表示“最严重的问题”）来表征六个临床领域（疲劳、脊柱痛、关节痛/关节痛、局部压痛、晨僵持续时间、晨僵严重程度）与患者感知的 AS 的五个主要症状有关。
计算得出的综合评分为 4 分或更高表明疾病控制不理想。
在这项研究中，BASDAI 用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂的疗效。
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长达 16 周的基线
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医疗结果研究问卷简式健康调查 (SF-36) 的身体功能组成部分摘要 (PCS) 第 16 周时基线的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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物理功能组件摘要 (PCS) 只是 SF-36 的一个组件。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，该等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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长达 16 周的基线
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第 16 周时 ASQoL 的基线变化
大体时间：长达 16 周的基线
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ASQoL 是一份 18 项问卷，用于评估特定疾病的生活质量 (QoL)，包括与 AS 参与者的身体和精神状况相关的陈述：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/沮丧。
每个陈述由参与者回答为“是”（得分为 1）或“否”（得分为 0）。
所有项目得分相加得出总分。
总分范围从 0（良好的 QoL）到 18（差的 QoL）。
在这项研究中，ASQoL 用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂相比基线的改善情况。
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长达 16 周的基线
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在第 16 周达到 ASAS 部分缓解的参与者百分比
大体时间：长达 16 周的基线
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ASAS 部分缓解是一项综合评估，反映了在规定的时间范围内在 0 到 10 的 4 个 ASAS 领域中每个领域达到不超过 2 个单位的值的治疗患者的比例。
在这项研究中，ASAS 部分缓解用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂的疗效。
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长达 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dougados M, Kiltz U, Kivitz A, Pavelka K, Rohrer S, McCreddin S, Quebe-Fehling E, Porter B, Talloczy Z. Nonsteroidal anti-inflammatory drug-sparing effect of secukinumab in patients with radiographic axial spondyloarthritis: 4-year results from the MEASURE 2, 3 and 4 phase III trials. Rheumatol Int. 2022 Feb;42(2):205-213. doi: 10.1007/s00296-021-05044-6. Epub 2021 Nov 13.
- van der Horst-Bruinsma I, Miceli-Richard C, Braun J, Marzo-Ortega H, Pavelka K, Kivitz AJ, Deodhar A, Bao W, Porter B, Pournara E. A Pooled Analysis Reporting the Efficacy and Safety of Secukinumab in Male and Female Patients with Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1775-1787. doi: 10.1007/s40744-021-00380-2. Epub 2021 Oct 7.
- Schett G, Baraliakos X, Van den Bosch F, Deodhar A, Ostergaard M, Gupta AD, Mpofu S, Fox T, Winseck A, Porter B, Shete A, Gensler LS. Secukinumab Efficacy on Enthesitis in Patients With Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Four Pivotal Phase III Studies. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1251-1258. doi: 10.3899/jrheum.201111. Epub 2021 Mar 15.
- Baraliakos X, Van den Bosch F, Machado PM, Gensler LS, Marzo-Ortega H, Sherif B, Quebe-Fehling E, Porter B, Gaillez C, Deodhar A. Achievement of Remission Endpoints with Secukinumab Over 3 Years in Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):273-288. doi: 10.1007/s40744-020-00269-6. Epub 2020 Dec 22.
- Himmler S, Branner JC, Ostwald DA. The societal impact of a biologic treatment of ankylosing spondylitis: a case study based on secukinumab. J Comp Eff Res. 2021 Feb;10(2):143-155. doi: 10.2217/cer-2020-0077. Epub 2020 Nov 30.
- Kvien TK, Conaghan PG, Gossec L, Strand V, Ostergaard M, Poddubnyy D, Williams N, Porter B, Shete A, Gilloteau I, Deodhar A. Secukinumab and Sustained Reduction in Fatigue in Patients With Ankylosing Spondylitis: Long-Term Results of Two Phase III Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):759-767. doi: 10.1002/acr.24517. Epub 2022 Mar 10.
- Deodhar AA, Miceli-Richard C, Baraliakos X, Marzo-Ortega H, Gladman DD, Blanco R, Das Gupta A, Martin R, Safi J Jr, Porter B, Shete A, Rosenbaum JT. Incidence of Uveitis in Secukinumab-treated Patients With Ankylosing Spondylitis: Pooled Data Analysis From Three Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 May;2(5):294-299. doi: 10.1002/acr2.11139. Epub 2020 Apr 30.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Braun J, Deodhar A, Landewe R, Baraliakos X, Miceli-Richard C, Sieper J, Quebe-Fehling E, Martin R, Porter B, Gandhi KK, van der Heijde D; MEASURE 1 and MEASURE 2 study groups. Impact of baseline C-reactive protein levels on the response to secukinumab in ankylosing spondylitis: 3-year pooled data from two phase III studies. RMD Open. 2018 Nov 21;4(2):e000749. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000749. eCollection 2018.
- Wei JC, Baeten D, Sieper J, Deodhar A, Bhosekar V, Martin R, Porter B. Efficacy and safety of secukinumab in Asian patients with active ankylosing spondylitis: 52-week pooled results from two phase 3 studies. Int J Rheum Dis. 2017 May;20(5):589-596. doi: 10.1111/1756-185X.13094. Epub 2017 May 25. Erratum In: Int J Rheum Dis. 2017 Jul;20(7):911.
- Marzo-Ortega H, Sieper J, Kivitz A, Blanco R, Cohen M, Martin R, Readie A, Richards HB, Porter B; Measure 2 Study Group. Secukinumab and Sustained Improvement in Signs and Symptoms of Patients With Active Ankylosing Spondylitis Through Two Years: Results From a Phase III Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1020-1029. doi: 10.1002/acr.23233. Epub 2017 Jun 7.
- Sieper J, Deodhar A, Marzo-Ortega H, Aelion JA, Blanco R, Jui-Cheng T, Andersson M, Porter B, Richards HB; MEASURE 2 Study Group. Secukinumab efficacy in anti-TNF-naive and anti-TNF-experienced subjects with active ankylosing spondylitis: results from the MEASURE 2 Study. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):571-592. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210023. Epub 2016 Aug 31.
- Baeten D, Sieper J, Braun J, Baraliakos X, Dougados M, Emery P, Deodhar A, Porter B, Martin R, Andersson M, Mpofu S, Richards HB; MEASURE 1 Study Group; MEASURE 2 Study Group. Secukinumab, an Interleukin-17A Inhibitor, in Ankylosing Spondylitis. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2534-48. doi: 10.1056/NEJMoa1505066.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月18日
初级完成 (实际的)
2014年8月4日
研究完成 (实际的)
2018年9月18日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAIN457F2310
- 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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