Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowa skuteczność i 5-letnia długoterminowa skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja sekukinumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (MEASURE2)

28 października 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące podskórnego podawania sekukinumabu w ampułkostrzykawkach w celu wykazania skuteczności po 16 tygodniach oraz oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji do 5 lat u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy tolerowali lub wykazywali niewystarczającą odpowiedź na NLPZ, DMARD i/lub inhibitor TNFα

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Czechy, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Czechy, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Korolev, Federacja Rosyjska, 141060
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, FI 00100
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60200
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandia, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, CH 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, nie karmiące piersią
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego AS z wcześniej udokumentowanymi dowodami radiologicznymi (zdjęcie rentgenowskie) spełniające zmodyfikowane kryteria nowojorskie AS (1984)
  • Pacjenci powinni być na NLPZ z niewystarczającą odpowiedzią
  • Pacjenci, którzy regularnie przyjmowali NLPZ w ramach terapii AS, muszą przyjmować stabilną dawkę
  • Pacjenci, którzy otrzymywali środek anty-TNFα (nie więcej niż jeden), musieli doświadczyć niewystarczającej odpowiedzi

Kryteria wyłączenia:

  • RTG klatki piersiowej (lub MRI) z dowodami trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego
  • Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa
  • Pacjenci leczeni wcześniej jakimikolwiek biologicznymi środkami immunomodulującymi z wyjątkiem tych, których celem jest TNFα
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 75 mg
Sekukinumab 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu na początku badania, tygodnie 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowanie co 4 tygodnie.
Lek: Sekukinumab (75 mg)
Sekukinumab 75 mg s.c.
Inne nazwy:
  • AIN457 75 mg
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 150 mg
Sekukinumab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu na początku badania, tygodnie 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowanie co 4 tygodnie
Lek: Sekukinumab (150 mg)
Sekukinumab 150 mg s.c.
Inne nazwy:
  • AIN457 150 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo raz w tygodniu na początku badania, tygodnie 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowanie co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20 (kryteria Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Odpowiedź ASAS 20 to zwalidowana złożona ocena odzwierciedlająca odsetek leczonych pacjentów, u których w określonych ramach czasowych uzyskano poprawę o 20% i ≥1 jednostkę w skali od 1 do 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS i brak pogorszenia ≥20% i ≥1 jednostka w pozostałej domenie. ASAS 20 służy do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 40 (Kryteria Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni

Odpowiedź ASAS 40 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, u których w określonych ramach czasowych uzyskano poprawę o ≥40% i ≥2 jednostki w skali od 0 do 10 (0 oznacza pogorszenie, a 10 poprawę) w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS (całość pacjenta, ból, funkcja i stan zapalny) i brak pogorszenia w pozostałej domenie.

ASAS 40 służy do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu w hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana wartości hsCRP w stosunku do wartości początkowej jest wyrażona jako stosunek wartości po wartości wyjściowej do wartości wyjściowej. Przy współczynniku znormalizowanym do 1,0 na początku badania, współczynniki mniejsze niż 1,0 reprezentują obniżone wartości po punkcie wyjściowym, podczas gdy współczynniki większe niż 1,0 reprezentują zwiększone wartości po punkcie wyjściowym. Poziomy we krwi białka C-reaktywnego (CRP), reagenta ostrej fazy, wskazują na stan zapalny i jego nasilenie i mogą być wykorzystywane do monitorowania odpowiedzi na leczenie. W tym badaniu wdrożono test CRP o wysokiej czułości (hsCRP) w celu oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ogólnoustrojowego zapalenia wywołanego przez AS w czasie.
Linia bazowa do 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 5/6 (kryteria Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Odpowiedź ASAS 5/6 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 20% poprawę wyniku w co najmniej 5 z konwencjonalnego zestawu 6 domen klinicznych istotnych dla AS (ból, ocena, funkcja, stan zapalny, ruchomość kręgosłupa, białko C-reaktywne) bez pogorszenia w domenie 6. W tym badaniu ASAS 5/6 służy do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu dla całkowitego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem oceny, wykorzystującym skale od 1 do 10 (1 oznacza „brak problemu”, a 10 oznacza „najgorszy problem”) w celu scharakteryzowania sześciu domen klinicznych (zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów/sprzeczność, zlokalizowana tkliwość, czas trwania sztywności porannej, nasilenia porannej sztywności) odnoszących się do pięciu głównych objawów ZA odczuwanych przez pacjentów. Obliczone wyniki złożone wynoszące 4 lub więcej wskazują na nieoptymalną kontrolę choroby. W tym badaniu BASDAI służy do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki secukinumabu w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu w podsumowaniu składowych funkcji fizycznych (PCS) kwestionariusza badania wyników leczenia Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Podsumowanie komponentów funkcji fizycznych (PCS) to tylko 1 składnik SF-36. Skala ta jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu w ASQoL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
ASQoL to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który ocenia jakość życia (QoL) specyficzną dla choroby, składający się ze stwierdzeń odnoszących się do stanu fizycznego i psychicznego uczestnika z AS: ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój /depresja. Na każde stwierdzenie uczestnik odpowiada „Tak” (punktacja 1) lub „Nie” (punktacja 0). Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik może wynosić od 0 (dobra QoL) do 18 (słaba QoL). W tym badaniu ASQoL służy do oceny poprawy w stosunku do wartości wyjściowej po zastosowaniu co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa remisja ASAS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Częściowa remisja ASAS jest oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy w określonych ramach czasowych osiągają wartość nie większą niż 2 jednostki w każdej z 4 domen ASAS w skali od 0 do 10. W tym badaniu częściową remisję ASAS zastosowano do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2310
  • 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj