Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

16 ugers effekt og 5 års langsigtet effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Secukinumab hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (MEASURE2)

28. oktober 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af subkutan Secukinumab i fyldte sprøjter for at demonstrere effektivitet efter 16 uger og for at vurdere langsigtet effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i op til 5 år hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis, som var tolerante over for eller havde et utilstrækkeligt respons på NSAID'er, DMARD'er og/eller TNFα-hæmmere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Korolev, Den Russiske Føderation, 141060
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, FI 00100
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finland, 60200
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, CH 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tjekkiet, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter
  • Diagnose af moderat til svær AS med forudgående dokumenteret radiologisk evidens (røntgen), der opfylder de modificerede New York-kriterier for AS (1984)
  • Patienterne skulle have været på NSAID med et utilstrækkeligt respons
  • Patienter, der regelmæssigt tog NSAID'er som en del af deres AS-behandling, skal have en stabil dosis
  • Patienter, der havde været på et anti-TNFα-middel (ikke mere end et), skal have oplevet en utilstrækkelig respons

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen af ​​thorax (eller MR) med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces
  • Patienter med total ankylose i rygsøjlen
  • Patienter, der tidligere er behandlet med et hvilket som helst biologisk immunmodulerende middel bortset fra dem, der er målrettet mod TNFa
  • Tidligere behandling med enhver celleudtømmende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg subkutan injektion én gang ugentligt ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge.
Medicin: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab 75 mg s.c.
Andre navne:
  • AIN457 75 mg
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg subkutan injektion én gang om ugen ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge
Medicin: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab 150 mg s.c.
Andre navne:
  • AIN457 150 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subkutan injektion én gang om ugen ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 20 (SpondyloArthritis International Society Criteria) respons i uge 16
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
ASAS 20-svar er en valideret sammensat vurdering, der afspejler procentdelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår en forbedring på 20 % og ≥1 enhed på en skala fra 1 til 10 i mindst tre af de fire ASAS-hoveddomæner og ingen forværring af ≥20 % og ≥1 enhed i det resterende domæne. ASAS 20 bruges til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab mod placebo.
Baseline op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 40 (SpondyloArthritis International Society Criteria) svar
Tidsramme: Baseline op til 16 uger

ASAS 40-svaret er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheder på en skala fra 0 til 10 (0 er dårligere og 10 er bedre) i mindst tre af de fire ASAS hoveddomæner (patient global, smerte, funktion og inflammation) og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.

ASAS 40 bruges til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab mod placebo.
Baseline op til 16 uger
Ændring fra baseline i uge 16 i serum hsCRP
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Ændringen fra baseline i hsCRP er udtrykt som et forhold mellem post-baseline og baseline værdier. Med forholdet normaliseret til 1,0 ved baseline repræsenterer forhold mindre end 1,0 reducerede post-baseline-værdier, mens forhold større end 1,0 repræsenterer øgede post-baseline-værdier. Blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP), en akutfasereaktant, er tegn på inflammation og dens sværhedsgrad og kan bruges til at overvåge behandlingsrespons. En højsensitiv CRP (hsCRP) test er implementeret i denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo til at reducere AS fremkaldt systemisk inflammation over tid.
Baseline op til 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 5/6 (SpondyloArthritis International Society Criteria) respons i uge 16
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
ASAS 5/6-svar er en valideret sammensat vurdering, der afspejler procentdelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 20 % forbedring i score i mindst 5 af et konventionelt sæt af 6 kliniske domæner, der er relevante for AS (smerte, patient globalt) vurdering, funktion, inflammation, spinal mobilitet, C-reativt protein) uden forringelse i 6. domæne. I denne undersøgelse bruges ASAS 5/6 til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab mod placebo.
Baseline op til 16 uger
Ændring fra baseline i uge 16 for Total Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
BASDAI er et valideret vurderingsværktøj, der bruger 1 til 10 skalaer (1 angiver "intet problem" og 10 angiver "værste problem") til at karakterisere seks kliniske domæner (træthed, rygsmerter, ledsmerter/salg, lokaliseret ømhed, varighed af morgenstivhed, morgenstivhed), der vedrører fem hovedsymptomer på AS, som patienterne opfatter. Beregnet sammensatte score på 4 eller højere indikerer suboptimal sygdomsbekæmpelse. I denne undersøgelse bruges BASDAI til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo.
Baseline op til 16 uger
Ændring fra baseline ved uge 16 i Physical Function Component Summary (PCS) af det medicinske resultatundersøgelsesspørgeskema Short-form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Physical Function Component Summary (PCS) er kun 1 komponent i SF-36. Denne skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline op til 16 uger
Ændring fra baseline i uge 16 i ASQoL
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
ASQoL er et 18 punkters spørgeskema, der vurderer sygdomsspecifik livskvalitet (QoL), bestående af udsagn, der er relevante for de fysiske og psykiske forhold for en deltager med AS: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst /depression. Hvert udsagn besvares af deltageren som et 'Ja' (scoret som 1) eller 'Nej' (scoret som 0). Alle punktscore summeres for at give en samlet score. Samlet score kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL). I denne undersøgelse bruges ASQoL til at vurdere forbedring fra baseline af mindst én dosis secukinumab versus placebo.
Baseline op til 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS delvis remission i uge 16
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
ASAS partiel remission er en sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår en værdi på ikke over 2 enheder i hvert af de 4 ASAS-domæner på en skala fra 0 til 10. I dette studie er ASAS partiel remission brugt til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo.
Baseline op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2310
  • 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anklyoserende spondylitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner