Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

16 ukers effekt og 5 års langsiktig effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Secukinumab hos pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom (MEASURE2)

28. oktober 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av subkutan secukinumab i ferdigfylte sprøyter for å demonstrere effekt ved 16 uker og for å vurdere langsiktig effekt, sikkerhet og tolerabilitet i opptil 5 år hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt

Denne studien vurderte effekten og sikkerheten til secukinumab hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt som var tolerante for eller hadde en utilstrekkelig respons på NSAIDs, DMARDs og/eller TNFα-hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Korolev, Den russiske føderasjonen, 141060
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, FI 00100
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finland, 60200
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, CH 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tsjekkia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter
  • Diagnose av moderat til alvorlig AS med tidligere dokumentert radiologisk bevis (røntgen) som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS (1984)
  • Pasienter skal ha vært på NSAIDs med utilstrekkelig respons
  • Pasienter som regelmessig tok NSAIDs som en del av AS-behandlingen, må ha en stabil dose
  • Pasienter som har vært på et anti-TNFα-middel (ikke mer enn ett) må ha opplevd en utilstrekkelig respons

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen thorax (eller MR) med tegn på pågående smittsom eller ondartet prosess
  • Pasienter med total ankylose i ryggraden
  • Pasienter som tidligere er behandlet med biologiske immunmodulerende midler bortsett fra de som er rettet mot TNFα
  • Tidligere behandling med eventuelle celleutarmende terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg subkutan injeksjon én gang ukentlig ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke.
Legemiddel: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab 75 mg s.c.
Andre navn:
  • AIN457 75 mg
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg subkutan injeksjon én gang i uken ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke
Legemiddel: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab 150 mg s.c.
Andre navn:
  • AIN457 150 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subkutan injeksjon én gang ukentlig ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 20 (SpondyloArthritis International Society Criteria)-respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
ASAS 20-respons er en validert sammensatt vurdering som reflekterer prosentandelen av behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår en forbedring på 20 % og ≥1 enhet på en skala fra 1 til 10 i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene og ingen forverring av ≥20 % og ≥1 enhet i det gjenværende domenet. ASAS 20 brukes til å vurdere effekten av minst én dose secukinumab mot placebo.
Baseline opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 40 (SpondyloArthritis International Society Criteria)-respons
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker

ASAS 40-responsen er en validert sammensatt vurdering, som reflekterer andelen behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter på en skala fra 0 til 10 (0 er dårligere og 10 er bedre) på minst tre av de fire ASAS hoveddomener (pasient globalt, smerte, funksjon og inflammasjon) og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet.

ASAS 40 brukes til å vurdere effekten av minst én dose secukinumab mot placebo.
Baseline opptil 16 uker
Endring fra baseline ved uke 16 i serum hsCRP
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
Endringen fra baseline i hsCRP er uttrykt som et forhold mellom post-baseline og baseline-verdier. Med forholdet normalisert til 1,0 ved baseline, representerer forhold mindre enn 1,0 reduserte post-baseline-verdier, mens forhold større enn 1,0 representerer økte post-baseline-verdier. Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP), en akuttfasereaktant, indikerer betennelse og alvorlighetsgrad, og kan brukes til å overvåke behandlingsrespons. En høysensitivitets-CRP (hsCRP)-test er implementert i denne studien for å vurdere effekten av minst én dose secukinumab versus placebo for å redusere AS-utløst systemisk betennelse over tid.
Baseline opptil 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 5/6 (SpondyloArthritis International Society Criteria) respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
ASAS 5/6-respons er en validert sammensatt vurdering, som reflekterer prosentandelen av behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår minst 20 % forbedring i poengsum i minst 5 av et konvensjonelt sett med 6 kliniske domener som er relevante for AS (smerte, pasient globalt) vurdering, funksjon, betennelse, spinal mobilitet, C-reativt protein) uten forringelse i 6. domene. I denne studien brukes ASAS 5/6 for å vurdere effekten av minst én dose secukinumab mot placebo.
Baseline opptil 16 uker
Endring fra baseline ved uke 16 for total Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
BASDAI er et validert vurderingsverktøy som bruker 1 til 10 skalaer (1 indikerer "ingen problem" og 10 indikerer "verste problem"), for å karakterisere seks kliniske domener (tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/salg, lokal ømhet, varighet av morgenstivhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet) knyttet til fem hovedsymptomer på AS oppfattet av pasientene. Beregnet sammensatte score på 4 eller høyere indikerer suboptimal sykdomskontroll. I denne studien brukes BASDAI til å vurdere effekten av minst én dose secukinumab versus placebo.
Baseline opptil 16 uker
Endring fra baseline ved uke 16 i sammendrag av fysisk funksjonskomponent (PCS) av spørreskjemaet med kort form for helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
Physical Function Component Summary (PCS) er bare 1 komponent av SF-36. Denne skalaen transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline opptil 16 uker
Endring fra baseline ved uke 16 i ASQoL
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
ASQoL er et 18 punkters spørreskjema som vurderer sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL), bestående av utsagn som er relevante for de fysiske og psykiske forholdene for en deltaker med AS: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depresjon. Hvert utsagn blir besvart av deltakeren som "Ja" (skåres som 1) eller "Nei" (skåres som 0). Alle varepoengsummene summeres for å gi en totalpoengsum. Total poengsum kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL). I denne studien brukes ASQoL til å vurdere forbedring fra baseline av minst én dose secukinumab versus placebo.
Baseline opptil 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS delvis remisjon ved uke 16
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
ASAS delvis remisjon er en sammensatt vurdering som gjenspeiler andelen behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår en verdi som ikke overstiger 2 enheter i hvert av de 4 ASAS-domenene på en skala fra 0 til 10. I denne studien brukes ASAS delvis remisjon for å vurdere effekten av minst én dose secukinumab versus placebo.
Baseline opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2310
  • 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anklyoserende spondylitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere