Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin 16 viikon teho ja 5 vuoden pitkän aikavälin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (MEASURE2)

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus ihonalaisesta secukinumabista esitäytetyissä ruiskuissa tehon osoittamiseksi 16 viikon iässä ja pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma 5 vuoden ajan.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla, jotka sietoivat tulehduskipulääkkeitä, DMARD-lääkkeitä ja/tai TNFα-estäjää tai eivät reagoineet niihin riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Alankomaat, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • HUS, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Suomi, FI 00100
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkaa, Suomi, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Suomi, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Suomi, 60200
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, CH 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tšekki, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Korolev, Venäjän federaatio, 141060
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat
  • Keskivaikean tai vaikean AS:n diagnoosi, jossa on aiemmin dokumentoitu radiologinen näyttö (röntgenkuva), joka täyttää AS:n modifioidut New Yorkin kriteerit (1984)
  • Potilaiden olisi pitänyt käyttää tulehduskipulääkkeitä, joiden vaste ei ole ollut riittävä
  • Potilaiden, jotka käyttivät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä osana AS-hoitoaan, on oltava vakaa annos
  • Potilailla, jotka ovat saaneet anti-TNFα-lääkettä (enintään yhtä), on täytynyt saada riittämätön vaste

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuvaus (tai magneettikuvaus), jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista
  • Potilaat, joilla on selkärangan täydellinen ankyloosi
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisilla immunomoduloivilla aineilla, paitsi TNFα:han kohdistuvilla aineilla
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumabi 75 mg
Secukinumabi 75 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3 ja 4, jonka jälkeen annostelu 4 viikon välein.
Lääke: Secukinumabi (75 mg)
Secukinumabi 75 mg s.c.
Muut nimet:
  • AIN457 75 mg
KOKEELLISTA: Secukinumabi 150 mg
Secukinumabi 150 mg ihonalainen injektio kerran viikossa lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3 ja 4, jonka jälkeen annostus 4 viikon välein
Lääke: Secukinumabi (150 mg)
Secukinumabi 150 mg s.c.
Muut nimet:
  • AIN457 150 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ihonalainen lumelääke-injektio kerran viikossa lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3 ja 4, jonka jälkeen annostus 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 20 (SpondyloArthritis International Society Criteria) -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
ASAS 20 -vaste on validoitu yhdistetty arvio, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat 20 %:n ja ≥1 yksikön parannuksen asteikolla 1-10 vähintään kolmella ASAS:n neljästä pääalueesta eivätkä he pahene määritetyn ajan kuluessa. ≥20 % ja ≥1 yksikkö jäljellä olevalla alueella. ASAS 20:tä käytetään arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS 40 (SpondyloArthritis International Society Criteria) -vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa

ASAS 40 -vaste on validoitu yhdistetty arvio, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat ≥ 40 % ja ≥ 2 yksikön parannuksen asteikolla 0-10 (0 on huonompi ja 10 on parempi) määritellyn ajanjakson sisällä vähintään kolme neljästä ASAS:n pääalueesta (potilaan globaali, kipu, toiminta ja tulehdus) eikä pahenemista lainkaan muulla alueella.

ASAS 40:tä käytetään arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso jopa 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolla 16 seerumin hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
Muutos perustasosta hsCRP:ssä ilmaistaan ​​lähtötilanteen jälkeisten arvojen suhteena lähtötilanteeseen. Kun suhde on normalisoitu 1,0:aan lähtötilanteessa, alle 1,0:n suhteet edustavat laskeneita perustilanteen jälkeisiä arvoja, kun taas suhdeluvut, jotka ovat suurempia kuin 1,0, edustavat kohonneita perustilanteen jälkeisiä arvoja. C-reaktiivisen proteiinin (CRP), akuutin vaiheen reagoivan aineen, tasot veressä osoittavat tulehduksen ja sen vakavuuden, ja niitä voidaan käyttää hoitovasteen seuraamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään korkean herkkyyden CRP-testiä (hsCRP), jolla arvioidaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna AS:n aiheuttaman systeemisen tulehduksen vähentämisessä ajan myötä.
Perustaso jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 5/6 (SpondyloArthritis International Society Criteria) -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
ASAS 5/6 -vaste on validoitu yhdistetty arvio, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajan kuluessa vähintään viidellä tavanomaisesta kuuden AS:n kliinisen alueen joukosta (kipu, potilaan kokonaisvaltainen). arviointi, toiminta, tulehdus, selkärangan liikkuvuus, C-reatiivinen proteiini) ilman 6. domeenin heikkenemistä. Tässä tutkimuksessa ASAS 5/6:ta käytetään arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso jopa 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolla 16 Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) osalta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
BASDAI on validoitu arviointityökalu, jossa käytetään 1-10 asteikkoja (1 ilmaisee "ei ongelmaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta ongelmaa") kuuden kliinisen alueen (väsymys, selkäkipu, nivelkipu/myyty, paikallinen arkuus, aamujäykkyyden kesto, aamujäykkyyden vakavuus), jotka liittyvät potilaiden havaitsemaan viiteen pääasialliseen AS:n oireeseen. Laskennalliset yhdistelmäpisteet 4 tai enemmän osoittavat, että taudin hallinta ei ole optimaalinen. Tässä tutkimuksessa BASDAI:ta käytetään arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso jopa 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolla 16 lääketieteellisten tulosten tutkimuskyselyn lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten toimintojen komponenttien yhteenvedossa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
Physical Function Component Summary (PCS) on vain yksi osa SF-36:sta. Tämä asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Perustaso jopa 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 16 ASQoL:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
ASQoL on 18 kohdan kyselylomake, joka arvioi sairauskohtaista elämänlaatua (QoL), joka koostuu väittämistä, jotka liittyvät AS-potilaan fyysiseen ja henkiseen tilaan: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus. /masennus. Osallistuja vastaa jokaiseen väitteeseen "kyllä" (pistemäärä 1) tai "ei" (pistemäärä 0). Kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (hyvä QoL) 18:aan (huono QoL). Tässä tutkimuksessa ASQoL:a käytetään arvioimaan parannusta lähtötasosta vähintään yhden sekukinumabiannoksen suhteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS:n osittaisen remission viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
ASAS:n osittainen remissio on yhdistelmäarviointi, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat tietyn ajan kuluessa arvon, joka ei ylitä kahta yksikköä kullakin neljällä ASAS-alueella asteikolla 0-10. Tässä tutkimuksessa ASAS:n osittaista remissiota käytetään arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2310
  • 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa