Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

16 weken werkzaamheid en 5 jaar lange termijn werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Secukinumab bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (MEASURE2)

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van subcutane secukinumab in voorgevulde spuiten om de werkzaamheid aan te tonen na 16 weken en om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn tot 5 jaar te beoordelen bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica

In dit onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab beoordeeld bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica die tolerant waren voor of onvoldoende reageerden op NSAID's, DMARD's en/of TNFα-remmers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, FI 00100
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finland, 60200
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Korolev, Russische Federatie, 141060
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tsjechië, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjechië, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, CH 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten
  • Diagnose van matige tot ernstige AS met eerder gedocumenteerd radiologisch bewijs (röntgenfoto) dat voldoet aan de Modified New York-criteria voor AS (1984)
  • Patiënten hadden NSAID's moeten gebruiken met een ontoereikende respons
  • Patiënten die regelmatig NSAID's gebruikten als onderdeel van hun AS-therapie, moeten een stabiele dosis krijgen
  • Patiënten die een anti-TNFα-middel gebruikten (niet meer dan één) moeten een ontoereikende respons hebben ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • X-thorax (of MRI) met bewijs van aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces
  • Patiënten met totale ankylose van de wervelkolom
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met biologische immunomodulerende middelen, behalve degenen die gericht zijn op TNFα
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg subcutane injectie eenmaal per week bij baseline, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering om de 4 weken.
Geneesmiddel: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab 75 mg s.c.
Andere namen:
  • AIN457 75 mg
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg subcutane injectie eenmaal per week bij baseline, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering om de 4 weken
Geneesmiddel: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab 150 mg subcutaan
Andere namen:
  • AIN457 150 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subcutane injectie eenmaal per week bij baseline, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering elke 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ASAS 20-respons (SpondyloArthritis International Society Criteria) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
ASAS 20-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling die het percentage van behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van 20% en ≥1 eenheid op een schaal van 1 tot 10 bereikt in ten minste drie van de vier ASAS-hoofddomeinen en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid in het resterende domein. ASAS 20 wordt gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab ten opzichte van placebo te beoordelen.
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ASAS 40-respons (SpondyloArthritis International Society Criteria) behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken

ASAS 40-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 (0 is slechter en 10 is beter) in ten minste drie van de vier ASAS-hoofddomeinen (patiënt globaal, pijn, functie en ontsteking) en helemaal geen verslechtering in het resterende domein.

ASAS 40 wordt gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab ten opzichte van placebo te beoordelen.
Basislijn tot 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in serum hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De verandering ten opzichte van baseline in hsCRP wordt uitgedrukt als een verhouding van waarden na baseline tot baseline. Met de ratio genormaliseerd naar 1,0 bij baseline, vertegenwoordigen ratio's van minder dan 1,0 verlaagde post-baseline waarden, terwijl ratio's groter dan 1,0 verhoogde post-baseline waarden vertegenwoordigen. Bloedspiegels van C-reactief proteïne (CRP), een acute fase-reactant, zijn indicatief voor ontsteking en de ernst ervan, en kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te volgen. In deze studie wordt een hooggevoelige CRP-test (hsCRP) geïmplementeerd om de werkzaamheid te beoordelen van ten minste één dosis secukinumab versus placebo bij het verminderen van door AS veroorzaakte systemische ontsteking in de loop van de tijd.
Basislijn tot 16 weken
Percentage deelnemers dat ASAS 5/6 (SpondyloArthritis International Society Criteria)-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
ASAS 5/6 respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 20% in score bereikt in ten minste 5 van een conventionele set van 6 klinische domeinen die relevant zijn voor AS (pijn, patiënt wereldwijd). beoordeling, functie, ontsteking, spinale mobiliteit, C-reatief eiwit) zonder verslechtering in het 6e domein. In deze studie wordt ASAS 5/6 gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab ten opzichte van placebo te beoordelen.
Basislijn tot 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 voor Total Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
BASDAI is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat gebruikmaakt van 1 tot 10 schalen (1 voor "geen probleem" en 10 voor "ergste probleem"), om zes klinische domeinen te karakteriseren (vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/verkopen, plaatselijke gevoeligheid, duur van ochtendstijfheid, ernst van ochtendstijfheid) met betrekking tot vijf belangrijke symptomen van as die door de patiënten worden waargenomen. Berekende samengestelde scores van 4 of hoger duiden op suboptimale ziektebestrijding. In deze studie wordt de BASDAI gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen.
Basislijn tot 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in Physical Function Component Summary (PCS) van de Medical Outcomes Study Questionnaire Short-form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Physical Function Component Summary (PCS) is slechts 1 component van SF-36. Deze schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn tot 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in ASQoL
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
ASQoL is een vragenlijst met 18 items die de ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) beoordeelt, bestaande uit uitspraken die relevant zijn voor de fysieke en mentale omstandigheden van een deelnemer met as: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst /depressie. Elke stelling wordt door de deelnemer beantwoord met 'Ja' (gescoord als 1) of 'Nee' (gescoord als 0). Alle itemscores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te geven. De totale score kan variëren van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 18 (slechte kwaliteit van leven). In deze studie wordt ASQoL gebruikt om de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen.
Basislijn tot 16 weken
Percentage deelnemers dat ASAS gedeeltelijke remissie bereikte in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
ASAS gedeeltelijke remissie is een samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een waarde bereikt die niet hoger is dan 2 eenheden in elk van de 4 ASAS-domeinen op een schaal van 0 tot 10. In deze studie wordt ASAS gedeeltelijke remissie gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen.
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2310
  • 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis anklyose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren