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Efficacité sur 16 semaines et efficacité à long terme sur 5 ans, innocuité et tolérabilité du sécukinumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (MEASURE2)

28 octobre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le sécukinumab sous-cutané en seringues préremplies visant à démontrer l'efficacité à 16 semaines et à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme jusqu'à 5 ans chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active

Cette étude a évalué l'efficacité et la sécurité du sécukinumab chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active qui étaient tolérants ou avaient une réponse inadéquate aux AINS, aux DMARD et/ou aux inhibiteurs du TNFα

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • HUS, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlande, FI 00100
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkaa, Finlande, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlande, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finlande, 60200
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Korolev, Fédération Russe, 141060
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Pays-Bas, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, CH 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tchéquie, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tchéquie, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes
  • Diagnostic de SA modérée à sévère avec preuves radiologiques documentées antérieures (rayons X) répondant aux critères modifiés de New York pour la SA (1984)
  • Les patients auraient dû être sous AINS avec une réponse inadéquate
  • Les patients qui prenaient régulièrement des AINS dans le cadre de leur traitement contre la SA doivent prendre une dose stable
  • Les patients qui avaient été sous anti-TNFα (pas plus d'un) doivent avoir eu une réponse inadéquate

Critère d'exclusion:

  • Radiographie pulmonaire (ou IRM) avec preuve d'un processus infectieux ou malin en cours
  • Patients avec ankylose totale de la colonne vertébrale
  • Patients précédemment traités avec des agents immunomodulateurs biologiques à l'exception de ceux ciblant le TNFα
  • Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 75 mg
Sécukinumab 75 mg en injection sous-cutanée une fois par semaine au départ, semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les 4 semaines.
Médicament: Sécukinumab (75 mg)
Sécukinumab 75 mg s.c.
Autres noms:
  • AIN457 75mg
EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 150 mg
Sécukinumab 150 mg en injection sous-cutanée une fois par semaine au départ, semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les 4 semaines
Médicament: Sécukinumab (150 mg)
Sécukinumab 150 mg s.c.
Autres noms:
  • AIN457 150mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo une fois par semaine au départ, semaines 1, 2, 3 et 4, suivie d'une administration toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS 20 (SpondyloArthritis International Society Criteria) à la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
La réponse ASAS 20 est une évaluation composite validée reflétant le pourcentage de patients traités qui obtiennent dans un délai défini une amélioration de 20 % et ≥ 1 unité sur une échelle de 1 à 10 dans au moins trois des quatre principaux domaines ASAS et aucune aggravation de ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans le domaine restant. L'ASAS 20 est utilisé pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab par rapport au placebo.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant la réponse ASAS 40 (SpondyloArthritis International Society Criteria)
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines

La réponse ASAS 40 est une évaluation composite validée, reflétant la proportion de patients traités qui obtiennent dans un délai défini une amélioration de ≥ 40 % et ≥ 2 unités sur une échelle de 0 à 10 (0 étant pire et 10 étant meilleur) dans au moins trois des quatre principaux domaines ASAS (patient global, douleur, fonction et inflammation) et aucune aggravation dans le domaine restant.

L'ASAS 40 est utilisé pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab par rapport au placebo.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 16 dans le sérum hsCRP
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
La variation par rapport à la ligne de base de la hsCRP est exprimée sous la forme d'un rapport entre les valeurs post-ligne de base et les valeurs de base. Avec le ratio normalisé à 1,0 au départ, les ratios inférieurs à 1,0 représentent une diminution des valeurs post-référence, tandis que les ratios supérieurs à 1,0 représentent une augmentation des valeurs post-référence. Les taux sanguins de protéine C-réactive (CRP), un réactif de phase aiguë, sont révélateurs de l'inflammation et de sa gravité, et peuvent être utilisés pour surveiller la réponse au traitement. Un test de CRP à haute sensibilité (hsCRP) est mis en œuvre dans cette étude pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab par rapport à un placebo pour réduire l'inflammation systémique provoquée par la SA au fil du temps.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS 5/6 (SpondyloArthritis International Society Criteria) à la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
La réponse ASAS 5/6 est une évaluation composite validée, reflétant le pourcentage de patients traités qui obtiennent dans un délai défini au moins 20 % d'amélioration du score dans au moins 5 d'un ensemble conventionnel de 6 domaines cliniques pertinents pour la SA (douleur, évaluation, fonction, inflammation, mobilité rachidienne, protéine C-réative) sans détérioration dans le 6ème domaine. Dans cette étude, l'ASAS 5/6 est utilisé pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab par rapport au placebo.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport au départ à la semaine 16 pour l'indice total d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
BASDAI est un outil d'évaluation validé utilisant des échelles de 1 à 10 (1 indiquant "aucun problème" et 10 indiquant "le pire problème"), pour caractériser six domaines cliniques (fatigue, douleur rachidienne, douleur articulaire/vente, sensibilité localisée, durée de la raideur matinale, sévérité des raideurs matinales) se rapportant à cinq symptômes majeurs de la SA perçus par les patients. Les scores composites calculés de 4 ou plus indiquent un contrôle sous-optimal de la maladie. Dans cette étude, le BASDAI est utilisé pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab par rapport à un placebo.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport au départ à la semaine 16 dans le résumé des composants de la fonction physique (PCS) du questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Le résumé des composants de la fonction physique (PCS) n'est qu'un composant du SF-36. Cette échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 16 en ASQoL
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
L'ASQoL est un questionnaire de 18 items qui évalue la qualité de vie (QoL) spécifique à la maladie, composé d'énoncés pertinents pour les conditions physiques et mentales d'un participant atteint de SA : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété. /dépression. Chaque énoncé est répondu par le participant par « Oui » (noté 1) ou « Non » (noté 0). Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total. Le score total peut aller de 0 (bonne qualité de vie) à 18 (mauvaise qualité de vie). Dans cette étude, l'ASQoL est utilisé pour évaluer l'amélioration par rapport au départ d'au moins une dose de sécukinumab par rapport au placebo.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de participants obtenant une rémission partielle ASAS à la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
La rémission partielle ASAS est une évaluation composite, reflétant la proportion de patients traités qui atteignent dans un délai défini une valeur ne dépassant pas 2 unités dans chacun des 4 domaines ASAS sur une échelle de 0 à 10. Dans cette étude, la rémission partielle ASAS est utilisée pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab versus placebo.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

4 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457F2310
  • 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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