활동성 강직성 척추염 환자에서 Secukinumab의 16주 효능 및 5년 장기 효능, 안전성 및 내약성 (MEASURE2)
2019년 10월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 강직성 척추염 환자에서 16주차에 효능을 입증하고 최대 5년까지의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 미리 채워진 주사기의 피하 Secukinumab에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구는 NSAIDs, DMARDs 및/또는 TNFα 억제제에 대해 내성이 있거나 부적절한 반응을 보이는 활동성 강직성 척추염 환자에서 세쿠키누맙의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
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중재적
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219
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
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VR
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Ostrava, Czech Republic, 체코, 772 00
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자
- AS에 대한 Modified New York 기준(1984)을 충족하는 사전에 문서화된 방사선학적 증거(X-레이)로 중등도 내지 중증 AS 진단
- 환자는 부적절한 반응으로 NSAID를 사용했어야 합니다.
- AS 요법의 일부로 NSAID를 정기적으로 복용하는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 항TNFα 제제(1개 이하)를 복용한 환자는 부적절한 반응을 경험해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X-레이(또는 MRI)
- 척추의 전체 강직증 환자
- 이전에 TNFα를 표적으로 하는 것을 제외한 모든 생물학적 면역조절제로 치료받은 환자
- 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙 75mg
기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 세쿠키누맙 75mg을 매주 1회 피하 주사한 후 4주마다 투여합니다.
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세쿠키누맙 75mg 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 세쿠키누맙 150mg
베이스라인, 1주, 2주, 3주 및 4주에 세쿠키누맙 150 mg 피하 주사 후 4주마다 투여
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세쿠키누맙 150 mg s.c.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 매주 1회 위약 피하 주사 후 4주마다 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 ASAS 20(SpondyloArthritis International Society Criteria) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 최대 16주
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ASAS 20 반응은 정의된 기간 내에 4개의 ASAS 주요 영역 중 최소 3개에서 1~10의 척도에서 20% 및 1단위 이상의 개선을 달성하고 질병의 악화가 없는 치료받은 환자의 비율을 반영하는 검증된 복합 평가입니다. 나머지 도메인에서 ≥20% 및 ≥1 단위.
ASAS 20은 위약에 대한 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS 40(SpondyloArthritis International Society Criteria) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 최대 16주
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ASAS 40 반응은 검증된 종합 평가로, 정의된 기간 내에 적어도 0에서 10(0은 더 나쁨, 10은 더 좋음)의 척도에서 ≥40% 및 ≥2 단위의 개선을 달성한 치료 환자의 비율을 반영합니다. 4개의 ASAS 주요 영역 중 3개(환자 전체, 통증, 기능 및 염증) 및 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않음. ASAS 40은 위약에 대한 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. |
기준선 최대 16주
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혈청 hsCRP에서 16주차 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 16주
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HsCRP에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값과 기준선 값의 비율로 표현됩니다.
비율이 기준선에서 1.0으로 정규화되면 비율이 1.0 미만이면 기준선 후 값이 감소한 반면 비율이 1.0보다 크면 기준선 후 값이 증가한 것을 나타냅니다.
급성기 반응물인 C-반응성 단백질(CRP)의 혈중 수치는 염증과 그 중증도를 나타내며 치료 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
고감도 CRP(hsCRP) 테스트는 시간이 지남에 따라 AS 유발 전신 염증을 감소시키는 데 있어서 적어도 1회 용량의 세큐키누맙 대 위약의 효능을 평가하기 위해 이 연구에서 구현됩니다.
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기준선 최대 16주
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16주차에 ASAS 5/6(SpondyloArthritis International Society Criteria) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 최대 16주
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ASAS 5/6 반응은 검증된 복합 평가로, 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존 6개 임상 영역 세트 중 최소 5개(통증, 환자 전체 평가, 기능, 염증, 척추 운동성, C-반응성 단백질) 6번째 영역의 악화 없이.
이 연구에서 ASAS 5/6은 위약에 대한 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 최대 16주
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총 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)에 대한 16주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 16주
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BASDAI는 1부터 10까지의 척도(1은 "문제 없음"을 나타내고 10은 "가장 문제"를 나타냄)를 사용하여 6가지 임상 영역(피로, 척추 통증, 관절 통증/매도, 국소 압통, 조조 강직 기간, 조조 강직 정도) 환자가 인지하는 AS의 5가지 주요 증상에 관한 것입니다.
4 이상의 계산된 종합 점수는 최적이 아닌 질병 통제를 나타냅니다.
이 연구에서 BASDAI는 세쿠키누맙 대 위약의 최소 1회 용량의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 최대 16주
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short-form Health Survey(SF-36)의 PCS(신체 기능 구성 요소 요약)에서 16주차 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 16주
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PCS(Physical Function Component Summary)는 SF-36의 단 하나의 구성 요소입니다.
이 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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기준선 최대 16주
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ASQoL의 16주차 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 16주
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ASQoL은 질병별 삶의 질(QoL)을 평가하는 18개 항목 설문지로, AS 참가자의 신체적 및 정신적 상태와 관련된 진술로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안 /우울증.
각 진술은 참가자에 의해 '예'(1점) 또는 '아니오'(0점)로 응답됩니다.
모든 항목 점수를 합산하여 총점을 제공합니다.
총점의 범위는 0(양호한 QoL)에서 18(불량한 QoL)까지입니다.
이 연구에서 ASQoL은 세쿠키누맙 대 위약의 최소 1회 용량의 기준선으로부터 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 최대 16주
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16주차에 ASAS 부분 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 16주
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ASAS 부분 관해는 정의된 기간 내에 0에서 10까지의 척도에서 4개의 ASAS 영역 각각에서 2단위를 초과하지 않는 값을 달성하는 치료받은 환자의 비율을 반영하는 복합 평가입니다.
이 연구에서 ASAS 부분 관해는 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙 대 위약의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Dougados M, Kiltz U, Kivitz A, Pavelka K, Rohrer S, McCreddin S, Quebe-Fehling E, Porter B, Talloczy Z. Nonsteroidal anti-inflammatory drug-sparing effect of secukinumab in patients with radiographic axial spondyloarthritis: 4-year results from the MEASURE 2, 3 and 4 phase III trials. Rheumatol Int. 2022 Feb;42(2):205-213. doi: 10.1007/s00296-021-05044-6. Epub 2021 Nov 13.
- van der Horst-Bruinsma I, Miceli-Richard C, Braun J, Marzo-Ortega H, Pavelka K, Kivitz AJ, Deodhar A, Bao W, Porter B, Pournara E. A Pooled Analysis Reporting the Efficacy and Safety of Secukinumab in Male and Female Patients with Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1775-1787. doi: 10.1007/s40744-021-00380-2. Epub 2021 Oct 7.
- Schett G, Baraliakos X, Van den Bosch F, Deodhar A, Ostergaard M, Gupta AD, Mpofu S, Fox T, Winseck A, Porter B, Shete A, Gensler LS. Secukinumab Efficacy on Enthesitis in Patients With Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Four Pivotal Phase III Studies. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1251-1258. doi: 10.3899/jrheum.201111. Epub 2021 Mar 15.
- Baraliakos X, Van den Bosch F, Machado PM, Gensler LS, Marzo-Ortega H, Sherif B, Quebe-Fehling E, Porter B, Gaillez C, Deodhar A. Achievement of Remission Endpoints with Secukinumab Over 3 Years in Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):273-288. doi: 10.1007/s40744-020-00269-6. Epub 2020 Dec 22.
- Himmler S, Branner JC, Ostwald DA. The societal impact of a biologic treatment of ankylosing spondylitis: a case study based on secukinumab. J Comp Eff Res. 2021 Feb;10(2):143-155. doi: 10.2217/cer-2020-0077. Epub 2020 Nov 30.
- Kvien TK, Conaghan PG, Gossec L, Strand V, Ostergaard M, Poddubnyy D, Williams N, Porter B, Shete A, Gilloteau I, Deodhar A. Secukinumab and Sustained Reduction in Fatigue in Patients With Ankylosing Spondylitis: Long-Term Results of Two Phase III Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):759-767. doi: 10.1002/acr.24517. Epub 2022 Mar 10.
- Deodhar AA, Miceli-Richard C, Baraliakos X, Marzo-Ortega H, Gladman DD, Blanco R, Das Gupta A, Martin R, Safi J Jr, Porter B, Shete A, Rosenbaum JT. Incidence of Uveitis in Secukinumab-treated Patients With Ankylosing Spondylitis: Pooled Data Analysis From Three Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 May;2(5):294-299. doi: 10.1002/acr2.11139. Epub 2020 Apr 30.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Braun J, Deodhar A, Landewe R, Baraliakos X, Miceli-Richard C, Sieper J, Quebe-Fehling E, Martin R, Porter B, Gandhi KK, van der Heijde D; MEASURE 1 and MEASURE 2 study groups. Impact of baseline C-reactive protein levels on the response to secukinumab in ankylosing spondylitis: 3-year pooled data from two phase III studies. RMD Open. 2018 Nov 21;4(2):e000749. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000749. eCollection 2018.
- Wei JC, Baeten D, Sieper J, Deodhar A, Bhosekar V, Martin R, Porter B. Efficacy and safety of secukinumab in Asian patients with active ankylosing spondylitis: 52-week pooled results from two phase 3 studies. Int J Rheum Dis. 2017 May;20(5):589-596. doi: 10.1111/1756-185X.13094. Epub 2017 May 25. Erratum In: Int J Rheum Dis. 2017 Jul;20(7):911.
- Marzo-Ortega H, Sieper J, Kivitz A, Blanco R, Cohen M, Martin R, Readie A, Richards HB, Porter B; Measure 2 Study Group. Secukinumab and Sustained Improvement in Signs and Symptoms of Patients With Active Ankylosing Spondylitis Through Two Years: Results From a Phase III Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1020-1029. doi: 10.1002/acr.23233. Epub 2017 Jun 7.
- Sieper J, Deodhar A, Marzo-Ortega H, Aelion JA, Blanco R, Jui-Cheng T, Andersson M, Porter B, Richards HB; MEASURE 2 Study Group. Secukinumab efficacy in anti-TNF-naive and anti-TNF-experienced subjects with active ankylosing spondylitis: results from the MEASURE 2 Study. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):571-592. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210023. Epub 2016 Aug 31.
- Baeten D, Sieper J, Braun J, Baraliakos X, Dougados M, Emery P, Deodhar A, Porter B, Martin R, Andersson M, Mpofu S, Richards HB; MEASURE 1 Study Group; MEASURE 2 Study Group. Secukinumab, an Interleukin-17A Inhibitor, in Ankylosing Spondylitis. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2534-48. doi: 10.1056/NEJMoa1505066.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457F2310
- 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로