Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

16 veckors effekt och 5 års långtidseffekt, säkerhet och tolerabilitet av Secukinumab hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (MEASURE2)

28 oktober 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av subkutan Secukinumab i förfyllda sprutor för att demonstrera effekt vid 16 veckor och för att bedöma långsiktig effekt, säkerhet och tolerabilitet upp till 5 år hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit

Denna studie utvärderade effekten och säkerheten av secukinumab hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit som var toleranta mot eller hade ett otillräckligt svar på NSAID, DMARD och/eller TNFα-hämmare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, FI 00100
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finland, 60200
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederländerna, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Korolev, Ryska Federationen, 141060
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, CH 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tjeckien, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tjeckien, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjeckien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter
  • Diagnos av måttlig till svår AS med tidigare dokumenterade radiologiska bevis (röntgen) som uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS (1984)
  • Patienter borde ha tagit NSAID med otillräckligt svar
  • Patienter som regelbundet tog NSAID som en del av sin AS-behandling måste ha en stabil dos
  • Patienter som har varit på ett anti-TNFα-medel (inte mer än ett) måste ha upplevt ett otillräckligt svar

Exklusions kriterier:

  • Bröströntgen (eller MRT) med tecken på pågående infektiös eller malign process
  • Patienter med total ankylos i ryggraden
  • Patienter som tidigare behandlats med några biologiska immunmodulerande medel förutom de som riktar sig mot TNFa
  • Tidigare behandling med någon cellutarmande terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg subkutan injektion en gång i veckan vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var 4:e vecka.
Läkemedel: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab 75 mg s.c.
Andra namn:
  • AIN457 75 mg
EXPERIMENTELL: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg subkutan injektion en gång i veckan vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var 4:e vecka
Läkemedel: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab 150 mg s.c.
Andra namn:
  • AIN457 150 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subkutan injektion en gång i veckan vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ASAS 20 (SpondyloArthritis International Society Criteria) svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
ASAS 20-svaret är en validerad sammansatt bedömning som återspeglar andelen behandlade patienter som inom en definierad tidsram uppnår en förbättring på 20 % och ≥1 enhet på en skala från 1 till 10 i minst tre av ASAS fyra huvuddomäner och ingen försämring av ≥20 % och ≥1 enhet i den återstående domänen. ASAS 20 används för att bedöma effekten av minst en dos secukinumab mot placebo.
Baslinje upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ASAS 40 (SpondyloArthritis International Society Criteria) svar
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor

ASAS 40-svaret är en validerad sammansatt bedömning, som återspeglar andelen behandlade patienter som inom en definierad tidsram uppnår en förbättring på ≥40 % och ≥2 enheter på en skala från 0 till 10 (0 är sämre och 10 är bättre) på minst tre av ASAS fyra huvuddomäner (patient global, smärta, funktion och inflammation) och ingen försämring alls i den återstående domänen.

ASAS 40 används för att bedöma effekten av minst en dos secukinumab mot placebo.
Baslinje upp till 16 veckor
Ändring från baslinjen vecka 16 i serum hsCRP
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
Förändringen från baslinjen i hsCRP uttrycks som ett förhållande mellan värden efter baslinje och baslinje. Med kvoten normaliserad till 1,0 vid baslinjen representerar kvoter mindre än 1,0 minskade post-baseline-värden, medan kvoter större än 1,0 representerar ökade post-baseline-värden. Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP), en akutfasreaktant, indikerar inflammation och dess svårighetsgrad och kan användas för att övervaka behandlingssvar. Ett högkänslighets-CRP (hsCRP)-test implementeras i denna studie för att bedöma effekten av minst en dos secukinumab jämfört med placebo för att minska AS-framkallad systemisk inflammation över tid.
Baslinje upp till 16 veckor
Andel deltagare som uppnår ASAS 5/6 (SpondyloArthritis International Society Criteria) svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
ASAS 5/6-svar är en validerad sammansatt bedömning, som återspeglar procentandelen av behandlade patienter som inom en definierad tidsram uppnår minst 20 % förbättring av poängen i minst 5 av en konventionell uppsättning av 6 kliniska domäner som är relevanta för AS (smärta, patient globalt) bedömning, funktion, inflammation, spinal rörlighet, C-reativt protein) utan försämring i den 6:e domänen. I denna studie används ASAS 5/6 för att bedöma effekten av minst en dos secukinumab mot placebo.
Baslinje upp till 16 veckor
Ändring från baslinjen vid vecka 16 för total badankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetsindex (BASDAI)
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
BASDAI är ett validerat bedömningsverktyg som använder 1 till 10 skalor (1 indikerar "inga problem" och 10 indikerar "värsta problem"), för att karakterisera sex kliniska domäner (trötthet, ryggradssmärta, ledvärk/försäljning, lokal ömhet, varaktighet av stelhet på morgonen, morgonstelhet) som hänför sig till fem huvudsymptom på AS som uppfattas av patienterna. Beräknade sammansatta poäng på 4 eller högre indikerar suboptimal sjukdomskontroll. I denna studie används BASDAI för att bedöma effekten av minst en dos secukinumab jämfört med placebo.
Baslinje upp till 16 veckor
Förändring från baslinjen vid vecka 16 i sammanfattning av fysisk funktionskomponent (PCS) av frågeformuläret för medicinska resultatstudier Kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
Physical Function Component Summary (PCS) är endast en komponent i SF-36. Denna skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje upp till 16 veckor
Ändring från baslinjen vid vecka 16 i ASQoL
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
ASQoL är ett frågeformulär på 18 punkter som bedömer sjukdomsspecifik livskvalitet (QoL), bestående av påståenden som är relevanta för de fysiska och psykiska förutsättningarna för en deltagare med AS: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest /depression. Varje påstående besvaras av deltagaren som ett "Ja" (med 1 poäng) eller "Nej" (med 0). Alla objektpoäng summeras för att ge en totalpoäng. Totalpoäng kan variera från 0 (bra QoL) till 18 (dålig QoL). I denna studie används ASQoL för att bedöma förbättring från baslinjen av minst en dos secukinumab jämfört med placebo.
Baslinje upp till 16 veckor
Andel deltagare som uppnår ASAS partiell remission vid vecka 16
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
ASAS partiell remission är en sammansatt bedömning som återspeglar andelen behandlade patienter som inom en definierad tidsram uppnår ett värde som inte överstiger 2 enheter i var och en av de 4 ASAS-domänerna på en skala 0 till 10. I denna studie används ASAS partiell remission för att bedöma effekten av minst en dos secukinumab jämfört med placebo.
Baslinje upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

18 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457F2310
  • 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera