纤维蛋白密封剂在乳房重建患者手术过程中预防液体积聚
2022年10月10日 更新者：Juliana Hansen、OHSU Knight Cancer Institute
术中使用纤维蛋白胶封闭剂结合锐器剥离技术预防血清肿
本研究的目的是研究替代手术技术的疗效和纤维蛋白密封剂在预防术后血清肿形成中的应用。
血清肿是身体上组织已通过手术切除的部位积聚的清澈体液。
乳房手术后可能会发生血清肿。
手术后大约 7 到 10 天，引流管被移除后，会出现血清肿。
手术涉及的乳房区域可能有一个肿胀的部位，感觉皮肤下有液体
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估背阔肌供体皮瓣收获中的不同手术技术（锐器解剖与电外科、纤维蛋白胶的使用）及其对预防术后血清肿的影响（如果有的话）。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受锋利的解剖技术和纤维蛋白密封剂闭合。
ARM II：患者接受标准电凝剥离技术。
完成研究治疗后，对患者进行 90-180 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 将接受背阔肌供体皮瓣收获重建并由俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 整形与重建外科系评估的患者
- 这些患者将接受乳房切除术/广泛局部切除乳腺癌缺损或因外伤、感染、不良手术结果、肿瘤切除等引起的其他软组织缺损的重建手术。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 根据特定受试者的解剖学限制不符合背阔肌供体皮瓣重建条件的患者；由整形外科医生评估
- 归因于与纤维蛋白胶密封剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 有血液病证据导致凝血功能不足的患者，锐性解剖会导致不良出血，否则使用电外科手术更安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（纤维蛋白密封剂）
患者接受锋利的解剖技术和纤维蛋白密封剂闭合。
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局部应用
其他名称：
进行尖锐的解剖技术
其他名称：
进行电凝剥离技术
其他名称：
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有源比较器：Arm II（标准电凝）
患者接受标准电凝剥离技术。
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进行尖锐的解剖技术
其他名称：
进行电凝剥离技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组发生术后血清肿的患者比例
大体时间：术后 180 天
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使用精确方法计算 95% 置信区间。
两组血清肿率的差异将使用精确法以95%置信区间计算。
双侧 Fisher 精确检验将用于评估两个治疗组的血清肿率是否显着不同。
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术后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过伤口感染、伤口分离或任何其他手术并发症的患者比例
大体时间：术后 180 天
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使用精确方法计算 95% 置信区间。
将使用双侧 Fisher 精确检验来评估两个治疗组的伤口并发症发生率是否显着不同，并将计算具有 95% 置信区间的比值比。
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术后 180 天
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术后引流量
大体时间：术后第 10 天
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定义为护士在患者住院期间和患者出院回家时自己记录的引流总量（以毫升为单位），直到每天少于 50 毫升时由医生移除引流管。
将使用 Wilcoxon 秩和检验来比较两组的引流量。
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术后第 10 天
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严重和不严重的不良事件和并发症
大体时间：术后 180 天
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术后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliana Hansen、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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