Fibrintätningsmedel för att förhindra vätskeansamling under operation hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion
10 oktober 2022 uppdaterad av: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute
Intraoperativ användning av fibrinlimtätningsmedel kombinerat med skarp dissektionsteknik som en förebyggande åtgärd för serom
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en alternativ kirurgisk teknik och användningen av fibrintätningsmedel för att förhindra postoperativ serombildning.
Ett serom är en ansamling av klara kroppsvätskor på en plats på kroppen där vävnad har avlägsnats genom kirurgi.
Serom kan uppstå efter bröstoperationer.
Serom kan uppträda cirka 7 till 10 dagar efter operationen, efter att dräneringsrören har tagits bort.
Bröstområdet som är involverat i operationen kan ha en fläck som är svullen och känns som om det finns vätska under huden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera olika kirurgiska tekniker (skarp dissektion v. elektrokirurgisk, användning av fibrinlim) i latissimus dorsi donatorflikskörd och deras eventuella effekt på förebyggande av postoperativa serom.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår skarp dissektionsteknik med fibrintätningsmedelsförslutning.
ARM II: Patienter genomgår standard elektrokoagulationsdissektionsteknik.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 90-180 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå latissimus dorsi donator flik skörd rekonstruktion och utvärderas av Department of Plastic and Reconstructive Surgery vid Oregon Health and Science University (OHSU)
- Dessa patienter kommer att genomgå rekonstruktiv kirurgi för en mastektomi/vid lokal excision av bröstcancerdefekt eller annan mjukvävnadsdefekt till följd av trauma, infektion, oönskat kirurgiskt resultat, onkologisk resektion, etc.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kommer att kvalificera sig för latissimus dorsi-donatorklaffrekonstruktion baserat på anatomiska begränsningar specifika individerna respektive; ska utvärderas av plastikkirurgen
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som fibrinlimtätningsmedel
- Patienter med tecken på hematologiska störningar som resulterar i bristfällig koagulation varvid skarp dissektion skulle resultera i oönskad blödning annars utförs säkrare med elektrokirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (fibrintätningsmedel)
Patienterna genomgår skarp dissektionsteknik med fibrintätningsmedelsförslutning.
|
Appliceras lokalt
Andra namn:
Genomgå skarp dissektionsteknik
Andra namn:
Genomgå elektrokoagulationsdissektionsteknik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard elektrokoagulering)
Patienter genomgår standard elektrokoagulationsdissektionsteknik.
|
Genomgå skarp dissektionsteknik
Andra namn:
Genomgå elektrokoagulationsdissektionsteknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter i varje arm som utvecklar postoperativa serom
Tidsram: Upp till dag 180 efter operation
|
Beräknat med 95 % konfidensintervall med exakt metod.
Skillnaden i seromfrekvens i de två grupperna kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall med hjälp av exakt metod.
Tvåsidigt Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera om seromfrekvensen är signifikant olika för de två behandlingsgrupperna.
|
Upp till dag 180 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplevde sårinfektioner, sårseparation eller andra kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till dag 180 efter operation
|
Beräknat med 95 % konfidensintervall med exakt metod.
Tvåsidigt Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera om sårkomplikationsfrekvensen är signifikant olika för de två behandlingsgrupperna, och oddskvoten med 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
|
Upp till dag 180 efter operation
|
|
Mängd postoperativ dränering
Tidsram: Upp till dag 10 efter operation
|
Definierat som den totala dräneringsvolymen registrerad (i ml) av sjuksköterskor medan patienten är på sjukhuset och av patienten själv när den skrivs ut hem, tills dräneringen avlägsnats av en läkare när den når mindre än 50 ml per dag.
Wilcoxon rangsummetest kommer att användas för att jämföra dräneringsvolymen för de två grupperna.
|
Upp till dag 10 efter operation
|
|
Allvarliga och icke allvarliga biverkningar och komplikationer
Tidsram: Upp till dag 180 efter operation
|
Upp till dag 180 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006606
- NCI-2012-00809 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .